Um estudo de Fluzoparib±Apatinib versus tratamento quimioterápico de escolha do médico em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo com mutação germinativa BRCA
6 de agosto de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase III, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Fluzoparib±Apatinib versus quimioterapia de escolha do médico no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo com mutações germinativas BRCA1/2
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3 de 3 grupos para avaliar a eficácia e segurança de Fluzoparibe sozinho ou com Apatinibe versus quimioterapia de escolha médica, como tratamento, em pacientes com mutação germinativa BRCA e mama metastática HER2 negativa Câncer.
O estudo contém uma Fase Inicial de Segurança na qual a segurança e a tolerabilidade de Fluzoparib+Apatinib serão avaliadas antes da Fase 3 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
474
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
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Contato:
- Quanren Wang
- Número de telefone: +86 18036618570
- E-mail: wangquanren@hrglobe.cn
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Contato:
- Xiaodi Wang
- Número de telefone: +86 13811442099
- E-mail: wangxiaodi@hrglobe.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- （Saftey Lead-in + fase 3）Mutação germinativa em BRCA1 ou BRCA2 que se prevê ser deletéria ou suspeita de ser deletéria
- （Saftey Lead-in + fase 3）receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) - câncer de mama metastático negativo
- （Saftey Lead-in + fase 3）recebeu ≤2 linhas de quimioterapia para mBC
- （Saftey Lead-in + fase 3）Terapia prévia com uma antraciclina e um taxano em um cenário adjuvante ou metastático.
- Pacientes positivos para câncer de mama ER/PR devem ter recebido e progredido em pelo menos uma terapia endócrina (adjuvante ou metastática) ou ter uma doença que o médico responsável acredita ser inapropriada para terapia endócrina.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) ou Apatinibe
- Malignidade anterior, a menos que tratada curativamente e livre de doença por > 5 anos antes da entrada no estudo. Câncer de pele não melanoma previamente tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero, CDIS ou câncer de endométrio estágio I grau 1 permitido
- Radiação ou terapia anti-hormonal ou outra terapia anticancerígena direcionada dentro de 14 dias antes da randomização
- Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- Vírus da hepatite C ativo conhecido ou vírus da hepatite B ativo conhecido
- Metástases cerebrais não tratadas e/ou não controladas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrada de segurança, braço duplo
Fluzoparibe+Apatinibe
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Fluzoparibe via oral duas vezes ao dia; Apatinibe via oral uma vez ao dia
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Experimental: Braço único
Fluzoparibe
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Fluzoparibe via oral duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Quimioterapia de escolha do médico
Capecitabina ou Vinorelbina
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Os investigadores irão declarar um dos seguintes regimes: Capecitabina Vinorelbina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Introdução de segurança) toxicidade de dose limitada (DLT)
Prazo: até 21 dias
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toxicidade de dose limitada (DLT) de Fluzoparibe+Apatinibe no primeiro ciclo
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até 21 dias
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(Introdução de segurança) Dose recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: até 21 dias
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Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de Fluzoparibe+Apatinibe
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até 21 dias
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(Fase 3) Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, a cada ~ 6 semanas até 30 semanas, depois a cada ~ 9 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses
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Definido como sobrevida livre de progressão pelos critérios RECIST 1.1 de acordo com os critérios BIRC
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Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, a cada ~ 6 semanas até 30 semanas, depois a cada ~ 9 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AEs+SAEs
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose do tratamento
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
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desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose do tratamento
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PFS pela avaliação do investigador
Prazo: até 30 meses
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Sobrevivência livre de progressão
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até 30 meses
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SO
Prazo: até 30 meses
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OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento
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até 30 meses
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Resultados relatados pelo paciente (PROs) avaliados pelo questionário EORTC QLQ C30
Prazo: até 30 meses
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Comparação da Qualidade de Vida nos braços do estudo avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
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até 30 meses
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Tempo para progressão na próxima terapia anticancerígena (PFS2)
Prazo: até 30 meses
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Desde a data de início da próxima terapia anticancerígena até a data da primeira progressão documentada da data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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até 30 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 30 meses
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Número de respondedores avaliados por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por TC ou RM
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até 30 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 30 meses
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Resposta completa + Resposta parcial + Doença estável (CR+PR+SD) com base em RECIST 1.1
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até 30 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: até 30 meses
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Tempo desde a documentação da resposta do tumor até a progressão da doença avaliada entre os pacientes que tiveram uma resposta objetiva
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até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FZPL-Ⅲ-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .