En studie av Fluzoparib±Apatinib kontra kemoterapibehandling av läkarens val hos HER2-negativa metastaserande bröstcancerpatienter med bakteriell BRCA-mutation
6 augusti 2020 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas III, öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Fluzoparib±Apatinib kontra läkares val kemoterapi vid behandling av HER2-negativa metastaserande bröstcancerpatienter med BRCA1/2-mutationer
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen 3-armad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fluzoparib ensamt eller med Apatinib kontra Physicians Choice Chemotherapy, som behandling, hos patienter med en Germline BRCA-mutation och HER2-negativa metastaserande bröst Cancer.
Studien innehåller en säkerhetsinledningsfas där säkerheten och tolerabiliteten av Fluzoparib+Apatinib kommer att utvärderas innan fas 3-delen av studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
474
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Quanren Wang
- Telefonnummer: +86 18036618570
- E-post: wangquanren@hrglobe.cn
-
Kontakt:
- Xiaodi Wang
- Telefonnummer: +86 13811442099
- E-post: wangxiaodi@hrglobe.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- （Saftey Lead-in + fas 3）Könscellsmutation i BRCA1 eller BRCA2 som förutspås vara skadlig eller misstänkt skadlig
- （Saftey Lead-in + fas 3）human epidermal tillväxtfaktorreceptor typ 2 (HER2)-negativ metastaserande bröstcancer
- （Saftey Lead-in + fas 3） hade fått ≤2 rader kemoterapi för mBC
- （Saftey Lead-in + fas 3）Tidigare behandling med en antracyklin och en taxan i antingen en adjuvant eller metastaserande miljö.
- ER/PR bröstcancerpositiva patienter måste ha fått och utvecklats på minst en endokrin behandling (adjuvant eller metastaserande), eller ha sjukdom som den behandlande läkaren anser vara olämplig för endokrin behandling.
- ECOG prestandastatus 0-1.
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare eller apatinib
- Tidigare malignitet såvida inte kurativt behandlad och sjukdomsfri i > 5 år före studiestart. Tidigare adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer i livmoderhalsen, DCIS eller stadium I grad 1 endometriecancer tillåten
- Strålning eller antihormonbehandling eller annan riktad anticancerterapi inom 14 dagar före randomisering
- Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus
- Känt aktivt hepatit C-virus, eller känt aktivt hepatit B-virus
- Obehandlade och/eller okontrollerade hjärnmetastaser
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhetsinledning, dubbelarm
Fluzoparib+Apatinib
|
Fluzoparib Oralt två gånger dagligen; Apatinib Oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Enkelarm
Fluzoparib
|
Fluzoparib Oralt två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Läkarens val kemoterapi
Capecitabin eller Vinorelbin
|
Utredarna kommer att deklarera en av följande regimer: Capecitabin Vinorelbin |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Säkerhetsinledning) dosbegränsad toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 21 dagar
|
dosbegränsad toxicitet (DLT) av Fluzoparib+Apatinib i den första cykeln
|
upp till 21 dagar
|
|
(Säkerhetsinledning) Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av Fluzoparib+Apatinib
|
upp till 21 dagar
|
|
(Fas 3) Progressionsfri överlevnad (PFS) hos HER2-negativa patienter med metastaserad bröstcancer
Tidsram: Radiologiska skanningar utförs vid baslinjen sedan var ~6:e vecka upp till 30 veckor, sedan var ~ 9:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedöms upp till max 30 månader
|
Definierat som progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1-kriterier enligt BIRC-kriterier
|
Radiologiska skanningar utförs vid baslinjen sedan var ~6:e vecka upp till 30 veckor, sedan var ~ 9:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedöms upp till max 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AEs+SAEs
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till inom 30 dagar för den sista behandlingsdosen
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
|
från den första läkemedelsadministreringen till inom 30 dagar för den sista behandlingsdosen
|
|
PFS genom utredarens bedömning
Tidsram: upp till 30 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
upp till 30 månader
|
|
OS
Tidsram: upp till 30 månader
|
OS är tidsintervallet från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon anledning eller bortfall av uppföljning
|
upp till 30 månader
|
|
Patientrapporterade utfall (PRO) utvärderade med EORTC QLQ C30 frågeformulär
Tidsram: upp till 30 månader
|
Jämförelse av livskvaliteten i studiearmarna bedömd av EORTC QLQ C30 frågeformulär
|
upp till 30 månader
|
|
Dags till progression på nästa anticancerterapi (PFS2)
Tidsram: upp till 30 månader
|
Från startdatum för nästa anticancerbehandling till datum för första dokumenterade utveckling av dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
upp till 30 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 30 månader
|
Antal responders bedömd av modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador bedömda med CT eller MRT
|
upp till 30 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 30 månader
|
Fullständig respons + Partiell respons + Stabil sjukdom (CR+PR+SD) baserat på RECIST 1.1
|
upp till 30 månader
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression bedömd bland patienter som hade ett objektivt svar
|
upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FZPL-Ⅲ-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .