Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia fluzoparybem+apatynibem w porównaniu z chemioterapią z wyboru u pacjentów z HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi z mutacją germinalną genu BRCA

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fluzoparybu ± apatinibu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarzy w leczeniu pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami i mutacjami germinalnymi BRCA1/2

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 3-ramienne badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samego fluzoparybu lub z apatynibem w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarzy, jako leczenie, u pacjentów z mutacją germinalną genu BRCA i HER2-ujemnym przerzutowym sutkiem Rak. Badanie obejmuje wstępną fazę bezpieczeństwa, w której bezpieczeństwo i tolerancja fluzoparybu + apatinibu zostaną ocenione przed fazą 3 badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

474

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Saftey Lead-in + faza 3) Mutacja germinalna w BRCA1 lub BRCA2, która jest szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą
  • （Saftey Lead-in + faza 3）receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2)-ujemny przerzutowy rak piersi
  • (Saftey Lead-in + faza 3) otrzymał ≤2 linie chemioterapii dla mBC
  • (Saftey Lead-in + faza 3) Wcześniejsza terapia antracykliną i taksanem w leczeniu adjuwantowym lub przerzutowym.
  • Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER/PR muszą otrzymać przynajmniej jedną terapię hormonalną (adjuwantową lub z przerzutami) i mieć progresję choroby lub cierpieć na chorobę, którą lekarz prowadzący uważa za nieodpowiednią do leczenia hormonalnego.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) lub apatynibem
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, o ile nie był leczony i wolny od choroby przez > 5 lat przed włączeniem do badania. Wcześniej odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy, DCIS lub rak endometrium w stopniu I stopnia dozwolony
  • Radioterapia lub terapia antyhormonalna lub inna celowana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu C lub znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B
  • Nieleczone i/lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wejście bezpieczeństwa, podwójne ramię
Fluzoparib + apatynib
Lek: Fluzoparyb; apatynib
Fluzoparib Doustnie dwa razy dziennie; Apatinib Doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Fluzoparyb
Lek: Fluzoparyb
Fluzoparib Doustnie dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Chemioterapia do wyboru przez lekarza
Kapecytabina lub winorelbina
Lek: Chemioterapia do wyboru przez lekarza

Śledczy zadeklarują jeden z następujących schematów:

kapecytabina winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Safety Lead-in) toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: do 21 dni
toksyczności ograniczonej dawką (DLT) fluzoparybu + apatinibu w pierwszym cyklu
do 21 dni
(Bezpieczne wprowadzanie) Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: do 21 dni
Zalecana dawka fazy II (RP2D) fluzoparybu + apatinibu
do 21 dni
(Faza 3) Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2-ujemnym
Ramy czasowe: Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 30 tygodni, następnie co ~9 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy
Zdefiniowane jako przeżycie wolne od progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 zgodnie z kryteriami BIRC
Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 30 tygodni, następnie co ~9 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE + SAE
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leczniczej
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
do 30 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji
do 30 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Porównanie jakości życia w badanych grupach ocenianej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30
do 30 miesięcy
Czas do progresji po kolejnej terapii przeciwnowotworowej (PFS2)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Od daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
do 30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Całkowita odpowiedź + Częściowa odpowiedź + Stabilizacja choroby (CR+PR+SD) na podstawie RECIST 1.1
do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby oceniany wśród pacjentów, którzy mieli obiektywną odpowiedź
do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FZPL-Ⅲ-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluzoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj