氟唑帕利±阿帕替尼与医生选择的化疗治疗 HER2 阴性转移性乳腺癌患者生殖系 BRCA 突变的研究
2020年8月6日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 III 期、开放标签、随机、对照、多中心研究，旨在评估氟唑帕利±阿帕替尼与医生选择化疗治疗具有胚系 BRCA1/2 突变的 HER2 阴性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、开放标签、3 组 3 期研究，旨在评估单独使用氟唑帕利或联合阿帕替尼与医生选择化疗相比，治疗具有胚系 BRCA 突变和 HER2 阴性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性癌症。
该研究包含一个安全导入阶段，其中将在研究的第 3 阶段部分之前评估 Fluzoparib + Apatinib 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
474
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
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接触：
- Quanren Wang
- 电话号码：+86 18036618570
- 邮箱：wangquanren@hrglobe.cn
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接触：
- Xiaodi Wang
- 电话号码：+86 13811442099
- 邮箱：wangxiaodi@hrglobe.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- （Saftey Lead-in + phase 3）预测有害或疑似有害的BRCA1或BRCA2种系突变
- （Saftey Lead-in + phase 3）人表皮生长因子受体2型（HER2）阴性转移性乳腺癌
- （Saftey Lead-in + phase 3）已接受≤2线的mBC化疗
- （Saftey Lead-in + phase 3）既往在辅助治疗或转移治疗中使用蒽环类药物和紫杉烷类药物进行治疗。
- ER/PR 乳腺癌阳性患者必须接受过至少一种内分泌治疗（辅助或转移性治疗）并出现进展，或者患有主治医师认为不适合内分泌治疗的疾病。
- ECOG 性能状态 0-1。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
排除标准：
- 先前使用聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂或阿帕替尼治疗
- 既往恶性肿瘤，除非在进入研究前已治愈且无病 > 5 年。 允许先前经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、DCIS 或 I 期 1 级子宫内膜癌
- 随机分组前 14 天内接受过放疗或抗激素治疗或其他靶向抗癌治疗
- 已知为人类免疫缺陷病毒阳性
- 已知的活动性丙型肝炎病毒，或已知的活动性乙型肝炎病毒
- 未经治疗和/或不受控制的脑转移
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安全引入线，双臂
氟唑帕尼+阿帕替尼
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每日两次口服氟唑帕利；阿帕替尼口服每天一次
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实验性的：单臂
氟唑帕尼
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每日两次口服氟唑帕尼
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有源比较器：医生选择化疗
卡培他滨或长春瑞滨
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调查人员将宣布以下方案之一： 卡培他滨长春瑞滨 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（安全导入）剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：最多 21 天
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氟唑帕尼+阿帕替尼在第一个周期中的剂量限制毒性 (DLT)
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最多 21 天
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（安全导入）II 期推荐剂量 (RP2D)
大体时间：最多 21 天
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氟唑帕尼+阿帕替尼的推荐 II 期剂量 (RP2D)
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最多 21 天
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（第 3 阶段）HER2 阴性转移性乳腺癌患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后每 ~6 周进行一次，最多 30 周，然后每 ~9 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。最多评估30个月
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根据 BIRC 标准，根据 RECIST 1.1 标准定义为无进展生存期
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在基线时进行放射学扫描，然后每 ~6 周进行一次，最多 30 周，然后每 ~9 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。最多评估30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE+SAE
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内
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不良事件和严重不良事件
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从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内
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研究者评估的 PFS
大体时间：长达 30 个月
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无进展生存期
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长达 30 个月
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操作系统
大体时间：长达 30 个月
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OS 是从治疗开始到因任何原因死亡或失访的时间间隔
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长达 30 个月
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通过 EORTC QLQ C30 问卷评估的患者报告结果 (PRO)
大体时间：长达 30 个月
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通过 EORTC QLQ C30 问卷评估的研究组生活质量比较
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长达 30 个月
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下一次抗癌治疗进展的时间 (PFS2)
大体时间：长达 30 个月
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从下一次抗癌治疗的开始日期到任何原因导致的死亡日期的首次记录进展日期，以先到者为准
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长达 30 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 30 个月
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通过 CT 或 MRI 评估的靶病灶的实体瘤改良反应评估标准 (RECIST v1.1) 评估的反应者人数
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长达 30 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 30 个月
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基于 RECIST 1.1 的完全缓解 + 部分缓解 + 疾病稳定 (CR+PR+SD)
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长达 30 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 30 个月
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在有客观反应的患者中评估从肿瘤反应记录到疾病进展的时间
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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