Tutkimus flutsoparibi±apatinibin ja kemoterapian välisestä lääkärin valinnan hoidosta HER2-negatiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on ituradan BRCA-mutaatio
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe III, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus flutsoparibi±apatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. lääkärin valintakemoterapian hoidossa HER2-negatiivisten metastaattisten rintasyöpäpotilaiden, joilla on ituradan BRCA1/2-mutaatioita, hoidossa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, 3-haarainen faasi 3 -tutkimus, jossa arvioidaan flutsoparibin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai apatinibin kanssa verrattuna Physicians Choice -kemoterapiaan hoitona potilailla, joilla on sukusolujen BRCA-mutaatio ja HER2-negatiivinen metastaattinen rinta. Syöpä.
Tutkimus sisältää turvallisuuden aloitusvaiheen, jossa Fluzoparib+Apatinib-valmisteen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ennen tutkimuksen vaiheen 3 osaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
474
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Quanren Wang
- Puhelinnumero: +86 18036618570
- Sähköposti: wangquanren@hrglobe.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodi Wang
- Puhelinnumero: +86 13811442099
- Sähköposti: wangxiaodi@hrglobe.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Saftey Lead-in + vaihe 3) ituradan mutaatio BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai jonka epäillään olevan haitallinen
- (Saftey Lead-in + vaihe 3) ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyyppi 2 (HER2) -negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
- (Saftey Lead-in + vaihe 3) oli saanut ≤ 2 riviä kemoterapiaa mBC:hen
- （Saftey Lead-in + vaihe 3）Aiempi hoito antrasykliinillä ja taksaanilla joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa.
- ER/PR-rintasyöpäpositiivisten potilaiden on oltava saaneet ja edenneet vähintään yhtä endokriinistä hoitoa (adjuvanttihoitoa tai metastaattista) tai heillä on oltava sairaus, jonka hoitava lääkäri uskoo olevan sopimaton endokriiniseen hoitoon.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käsittely poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä tai apatinibilla
- Aiempi pahanlaatuisuus, ellei sitä ole hoidettu parantavasti ja tautivapaa > 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Aiemmin asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ syöpä, DCIS tai I vaiheen I asteen kohdun limakalvosyöpä sallittu
- Sädehoito tai antihormonaalinen hoito tai muu kohdennettu syöpähoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus
- Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat aivometastaasit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallinen sisäänvienti, kaksoisvarsi
Flutsoparibi + apatinibi
|
Fluzoparib Suun kautta kahdesti päivässä; Apatinibi Suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Fluzoparib
|
Fluzoparib Suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Lääkärin valitsema kemoterapia
Kapesitabiini tai vinorelbiini
|
Tutkijat ilmoittavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista: Kapesitabiini Vinorelbiini |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Safety Lead-in) annos rajoitettu toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Flutsoparibin + Apatinibin annosrajoitettu toksisuus (DLT) ensimmäisessä syklissä
|
jopa 21 päivää
|
|
(Safety Lead-in) Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Flutsoparibin ja apatinibin suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
|
jopa 21 päivää
|
|
(Vaihe 3) Progression vapaa eloonjääminen (PFS) HER2-negatiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 30 viikkoon asti, sitten noin 9 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Arvioitu enintään 30 kuukautta
|
Määritelty etenemisvapaana eloonjäämisenä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan BIRC-kriteerien mukaisesti
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 30 viikkoon asti, sitten noin 9 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Arvioitu enintään 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES+SAE
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen annosta 30 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
ensimmäisestä lääkkeen annosta 30 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
|
|
PFS tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Progression-free-selviytymistä
|
jopa 30 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
OS on aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) arvioitiin EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeella arvioitujen tutkimusryhmien elämänlaadun vertailu
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen seuraavassa syöpähoidossa (PFS2)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Responsiivisten lukumäärä arvioitujen kiinteiden kasvainten (RECIST v1.1) muokattujen vasteen arviointikriteerien mukaan TT- tai MRI:llä arvioitujen kohdevaurioiden osalta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Täydellinen vaste + Osittainen vaste + Stabiili sairaus (CR+PR+SD) RECIST 1.1:n perusteella
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen arvioituna potilailla, joilla oli objektiivinen vaste
|
jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FZPL-Ⅲ-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .