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Eine Studie zu Fluzoparib-Apatinib im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei HER2-negativen metastasierten Brustkrebspatientinnen mit Keimbahn-BRCA-Mutation

6. August 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib-Apatinib im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei der Behandlung von HER2-negativen metastasierten Brustkrebspatientinnen mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, dreiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib allein oder mit Apatinib im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes als Behandlung bei Patienten mit einer Keimbahn-BRCA-Mutation und HER2-negativer metastasierter Brust Krebs. Die Studie umfasst eine Sicherheits-Einleitungsphase, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Fluzoparib+Apatinib vor dem Phase-3-Teil der Studie bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Saftey Lead-in + Phase 3) Keimbahnmutation in BRCA1 oder BRCA2, die voraussichtlich schädlich ist oder vermutet wird
  • (Sicherheitseinführung + Phase 3) humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor Typ 2 (HER2)-negativer metastasierender Brustkrebs
  • (Saftey Lead-in + Phase 3) hatte ≤2 Chemotherapielinien gegen mBC erhalten
  • (Sicherheitseinleitung + Phase 3) Vorherige Therapie mit einem Anthracyclin und einem Taxan entweder in einer adjuvanten oder metastasierten Umgebung.
  • Patientinnen mit positivem ER/PR-Brustkrebs müssen mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder metastasierend) erhalten und Fortschritte gemacht haben oder an einer Krankheit leiden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine endokrine Therapie ungeeignet ist.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor oder Apatinib
  • Frühere bösartige Erkrankung, es sei denn, sie wurde kurativ behandelt und war > 5 Jahre vor Studienbeginn krankheitsfrei. Zuvor ausreichend behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, DCIS oder Endometriumkrebs im Stadium I Grad 1 zulässig
  • Bestrahlung oder Antihormontherapie oder andere gezielte Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus
  • Bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-B-Virus
  • Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitseinführung, Doublet-Arm
Fluzoparib+Apatinib
Arzneimittel: Fluzoparib; Apatinib
Fluzoparib Oral zweimal täglich; Apatinib Oral einmal täglich
Experimental: Einarmig
Fluzoparib
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib Oral zweimal täglich
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Arztes
Capecitabin oder Vinorelbin
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Arztes

Die Ermittler werden eines der folgenden Regime bekannt geben:

Capecitabin Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Safety Lead-in) Dosisbegrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Dosisbegrenzte Toxizität (DLT) von Fluzoparib+Apatinib im ersten Zyklus
bis zu 21 Tage
(Sicherheitseinleitung) Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Fluzoparib+Apatinib
bis zu 21 Tage
(Phase 3) Progressionsfreies Überleben (PFS) bei HER2-negativen metastasierten Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle ca. 6 Wochen bis zu 30 Wochen und danach alle ca. 9 Wochen bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt. Bewertet bis maximal 30 Monate
Definiert als progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Kriterien gemäß BIRC-Kriterien
Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle ca. 6 Wochen bis zu 30 Wochen und danach alle ca. 9 Wochen bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt. Bewertet bis maximal 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE+SUE
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
bis zu 30 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Verlust der Nachsorge
bis zu 30 Monate
Patient Reported Outcomes (PROs), bewertet mit dem EORTC QLQ C30-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Vergleich der Lebensqualität in Studienarmen, bewertet mit dem EORTC QLQ C30-Fragebogen
bis zu 30 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der nächsten Krebstherapie (PFS2)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Vom Datum des Beginns der nächsten Krebstherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 30 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Anzahl der Responder, bewertet durch modifizierte Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen, die durch CT oder MRT beurteilt wurden
bis zu 30 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Vollständige Remission + Teilremission + Stabile Erkrankung (CR+PR+SD) basierend auf RECIST 1.1
bis zu 30 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Zeit von der Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bei Patienten, die eine objektive Reaktion zeigten
bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZPL-Ⅲ-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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