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생식계열 BRCA 돌연변이가 있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 의사의 선택에 대한 Fluzoparib±Apatinib 대 화학요법 치료의 연구

2020년 8월 6일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

생식계열 BRCA1/2 돌연변이가 있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 치료에서 Fluzoparib±Apatinib 대 의사 선택 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 연구

이것은 생식세포계 BRCA 돌연변이 및 HER2 음성 전이성 유방 환자를 대상으로 Fluzoparib 단독 또는 Apatinib 대 Physicians Choice 화학요법을 치료로 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 3상 3상 연구입니다. 암. 이 연구에는 연구의 3상 부분 이전에 Fluzoparib+Apatinib의 안전성과 내약성을 평가할 안전성 도입 단계가 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

474

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • （Saftey Lead-in + phase 3）유해한 것으로 예측되거나 유해한 것으로 의심되는 BRCA1 또는 BRCA2의 생식계열 돌연변이
  • (Saftey Lead-in + phase 3) 인간표피성장인자수용체 2형(HER2) 음성 전이성 유방암
  • (Saftey Lead-in + phase 3) mBC에 대해 ≤2 라인의 화학 요법을 받았습니다.
  • (안전 도입 + 3상) 보조제 또는 전이성 환경에서 안트라사이클린 및 탁산을 사용한 선행 요법.
  • ER/PR 유방암 양성 환자는 적어도 하나의 내분비 요법(보조 또는 전이)을 받고 진행했거나 치료 의사가 내분비 요법에 부적절하다고 생각하는 질병이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 또는 Apatinib로 사전 치료
  • 연구 시작 전 > 5년 동안 근치적으로 치료되고 질병이 없는 경우가 아닌 이전 악성 종양. 이전에 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, DCIS 또는 1기 1등급 자궁내막암 허용
  • 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 또는 항호르몬 요법 또는 기타 표적 항암 요법
  • 인체면역결핍바이러스 양성으로 알려짐
  • 알려진 활성 C형 간염 바이러스 또는 알려진 활성 B형 간염 바이러스
  • 치료되지 않은 및/또는 통제되지 않은 뇌 전이
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 인입, Doublet Arm
플루조파립+아파티닙
의약품: 플루조파립; 아파티닙
Fluzoparib 하루에 두 번 구두로; Apatinib 1일 1회 경구 투여
실험적: 싱글 암
플루조파립
의약품: 플루조파립
Fluzoparib 매일 두 번 구두로
활성 비교기: 의사의 선택 화학 요법
카페시타빈 또는 비노렐빈
의약품: 의사의 선택 화학 요법

조사관은 다음 요법 중 하나를 선언합니다.

카페시타빈 비노렐빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(안전 도입) 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 21일
첫 번째 주기에서 Fluzoparib+Apatinib의 용량 제한 독성(DLT)
최대 21일
(안전 도입) 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 21일
Fluzoparib+Apatinib의 권장 제2상 용량(RP2D)
최대 21일
(3상) HER2 음성 전이성 유방암 환자의 무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 방사선학적 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 30주까지, 그 후 객관적인 방사선학적 질병이 진행될 때까지 ~9주마다 수행합니다. 최대 30개월까지 평가
BIRC 기준에 따른 RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존으로 정의됨
기준선에서 방사선학적 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 30주까지, 그 후 객관적인 방사선학적 질병이 진행될 때까지 ~9주마다 수행합니다. 최대 30개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE+SAE
기간: 첫 투약일로부터 마지막 ​​치료용량 30일 이내
부작용 및 심각한 부작용
첫 투약일로부터 마지막 ​​치료용량 30일 이내
조사자의 평가에 의한 PFS
기간: 최대 30개월
무진행생존
최대 30개월
운영체제
기간: 최대 30개월
OS는 치료 시작부터 어떤 이유로든 추적관찰을 하지 못해 사망할 때까지의 시간 간격입니다.
최대 30개월
EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 최대 30개월
EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 연구 부문의 삶의 질 비교
최대 30개월
다음 항암 요법(PFS2)에서 진행까지의 시간
기간: 최대 30개월
다음 항암 요법 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망의 진행이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
최대 30개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 30개월
CT 또는 MRI로 평가한 표적 병변에 대해 고형 종양(RECIST v1.1)에서 수정된 반응 평가 기준으로 평가한 반응자 수
최대 30개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 30개월
완전관해 + 부분관해 + RECIST 1.1 기준 안정질환(CR+PR+SD)
최대 30개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 30개월
객관적인 반응을 보인 환자들 사이에서 평가된 종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FZPL-Ⅲ-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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