Исследование флузопариба ± апатиниба по сравнению с химиотерапией по выбору врача у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с мутацией BRCA зародышевой линии
6 августа 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза III, открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности флузопариба ± апатиниба по сравнению с химиотерапией, выбранной врачами, при лечении HER2-негативных метастатических больных раком молочной железы с мутациями зародышевой линии BRCA1/2
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3 с 3 группами для оценки эффективности и безопасности монотерапии флюзопарибом или с апатинибом по сравнению с химиотерапией по выбору врачей в качестве лечения у пациентов с мутацией зародышевой линии BRCA и HER2-отрицательными метастатическими метастазами в груди. Рак.
Исследование включает вводную фазу безопасности, на которой безопасность и переносимость комбинации флузопариб + апатиниб будут оцениваться до фазы 3 исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
474
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
Контакт:
- Quanren Wang
- Номер телефона: +86 18036618570
- Электронная почта: wangquanren@hrglobe.cn
-
Контакт:
- Xiaodi Wang
- Номер телефона: +86 13811442099
- Электронная почта: wangxiaodi@hrglobe.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- （Saftey Lead-in + фаза 3）Мутация зародышевой линии в BRCA1 или BRCA2, которая считается вредной или предположительно вредной
- (Saftey Lead-in + фаза 3) Метастатический рак молочной железы, отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста типа 2 (HER2)
- (Saftey Lead-in + фаза 3) получили ≤2 линии химиотерапии по поводу мРМЖ
- （Saftey Lead-in + фаза 3）Предварительная терапия антрациклином и таксаном в адъювантной или метастатической обстановке.
- ER / PR-положительные пациенты с раком молочной железы должны получить и прогрессировать по крайней мере на одной эндокринной терапии (адъювантной или метастатической) или иметь заболевание, которое лечащий врач считает неподходящим для эндокринной терапии.
- Статус производительности ECOG 0-1.
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение ингибитором поли(АДФ-рибозы) полимеразы (PARP) или апатинибом
- Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев радикального лечения и отсутствия признаков заболевания в течение > 5 лет до включения в исследование. Предшествующий адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, рак шейки матки in situ, DCIS или рак эндометрия I стадии I степени разрешены
- Лучевая или антигормональная терапия или другая таргетная противораковая терапия в течение 14 дней до рандомизации
- Известно, что вирус иммунодефицита человека положительный
- Известный активный вирус гепатита С или известный активный вирус гепатита В
- Нелеченные и/или неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Защитный ввод, дублетная рука
Флузопариб+Апатиниб
|
Флузопариб перорально два раза в день; Апатиниб внутрь 1 раз в сутки
|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Флузопариб
|
Флузопариб перорально 2 раза в сутки
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия по выбору врача
Капецитабин или винорелбин
|
Исследователи объявят один из следующих режимов: Капецитабин Винорелбин |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Вводная информация по безопасности) дозоограниченная токсичность (DLT)
Временное ограничение: до 21 дня
|
дозозависимая токсичность (DLT) флузопариба + апатиниба в первом цикле
|
до 21 дня
|
|
(Вводная информация по безопасности) Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: до 21 дня
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) флузопариба + апатиниба
|
до 21 дня
|
|
(Фаза 3) Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у HER2-отрицательных пациентов с метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование проводили на исходном уровне, затем каждые ~6 недель до 30 недель, затем каждые ~9 недель после этого до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Оценивается максимум до 30 месяцев
|
Определяется как выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST 1.1 в соответствии с критериями BIRC.
|
Рентгенологическое сканирование проводили на исходном уровне, затем каждые ~6 недель до 30 недель, затем каждые ~9 недель после этого до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Оценивается максимум до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ+СНЯ
Временное ограничение: от первого введения препарата до в течение 30 дней для последней лечебной дозы
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
|
от первого введения препарата до в течение 30 дней для последней лечебной дозы
|
|
ВБП по оценке следователя
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
до 30 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
ОВ — это временной интервал от начала лечения до смерти по любой причине или потери наблюдения.
|
до 30 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), оцененные с помощью опросника EORTC QLQ C30
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Сравнение качества жизни в исследуемых группах по опроснику EORTC QLQ C30
|
до 30 месяцев
|
|
Время до прогрессирования следующей противоопухолевой терапии (ВБП2)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
С даты начала следующей противоопухолевой терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 30 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Количество ответивших на лечение, оцененное с помощью модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений, оцененных с помощью КТ или МРТ
|
до 30 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Полный ответ + Частичный ответ + Стабильное заболевание (CR+PR+SD) на основе RECIST 1.1
|
до 30 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания, оцененное среди пациентов, у которых был объективный ответ
|
до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FZPL-Ⅲ-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .