Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fluzoparib±apatinib versus kemoterapibehandling af lægens valg hos HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter med germline BRCA-mutation

6. august 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase III, åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluzoparib±Apatinib versus Physicians Choice-kemoterapi i behandlingen af ​​HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter med germline BRCA1/2-mutationer

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent 3-arms fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluzoparib alene eller sammen med Apatinib versus Physicians Choice Kemoterapi som behandling hos patienter med en Germline BRCA-mutation og HER2-negativt metastatisk bryst. Kræft. Studiet indeholder en Safety Lead-in Phase, hvor sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fluzoparib+Apatinib vil blive vurderet forud for fase 3-delen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • （Saftey Lead-in + fase 3）Kimlinjemutation i BRCA1 eller BRCA2, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig
  • （Saftey Lead-in + fase 3）human epidermal vækstfaktor receptor type 2 (HER2)-negativ metastatisk brystkræft
  • （Saftey Lead-in + fase 3） havde modtaget ≤2 linjer kemoterapi for mBC
  • （Saftey Lead-in + fase 3）Forudgående behandling med en antracyklin og en taxan i enten en adjuverende eller metastatisk indstilling.
  • ER/PR brystkræft-positive patienter skal have modtaget og gået videre med mindst én endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk), eller have en sygdom, som den behandlende læge mener er uegnet til endokrin behandling.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer eller Apatinib
  • Tidligere malignitet, medmindre kurativt behandlet og sygdomsfri i > 5 år før studiestart. Forudgående tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer i livmoderhalsen, DCIS eller stadium I grad 1 endometriecancer tilladt
  • Strålebehandling eller antihormonbehandling eller anden målrettet kræftbehandling inden for 14 dage før randomisering
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus
  • Kendt aktiv hepatitis C-virus eller kendt aktiv hepatitis B-virus
  • Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjernemetastaser
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsindføring, dobbeltarm
Fluzoparib+Apatinib
Medicin: Fluzoparib; Apatinib
Fluzoparib Oralt to gange dagligt; Apatinib Oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Enkelt arm
Fluzoparib
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib Oralt to gange dagligt
Aktiv komparator: Lægens valg kemoterapi
Capecitabin eller Vinorelbin
Medicin: Lægens valg kemoterapi

Efterforskere vil erklære en af ​​følgende regimer:

Capecitabin Vinorelbin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Safety Lead-in) dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 21 dage
dosisbegrænset toksicitet (DLT) af Fluzoparib+Apatinib i den første cyklus
op til 21 dage
(Sikkerhedsindledning) Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 21 dage
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Fluzoparib+Apatinib
op til 21 dage
(Fase 3) Progressionsfri overlevelse (PFS) hos HER2-negative patienter med metastatisk brystkræft
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 30 uger, derefter hver ~ 9. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder
Defineret som progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier i henhold til BIRC-kriterier
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 30 uger, derefter hver ~ 9. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er+SAE'er
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
PFS ved efterforskers vurdering
Tidsramme: op til 30 måneder
Progressionsfri-overlevelse
op til 30 måneder
OS
Tidsramme: op til 30 måneder
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning
op til 30 måneder
Patient Reported Outcomes (PRO'er) vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskema
Tidsramme: op til 30 måneder
Sammenligning af livskvaliteten i undersøgelsesarme vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskema
op til 30 måneder
Tid til progression på den næste kræftbehandling (PFS2)
Tidsramme: op til 30 måneder
Fra datoen for start af næste kræftbehandling til datoen for første dokumenterede progression af dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
op til 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 30 måneder
Antal respondere vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved CT eller MR
op til 30 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 30 måneder
Komplet respons + Delvis respons + Stabil sygdom (CR+PR+SD) baseret på RECIST 1.1
op til 30 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 30 måneder
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression vurderet blandt patienter, som havde objektiv respons
op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FZPL-Ⅲ-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluzoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner