肺炎の子供のためのアジスロマイシン VS アジスロマイシンと組み合わせた Xiyanping 注射
2020年5月17日 更新者:Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
肺炎の子供のためのアジスロマイシンおよびアジスロマイシンと組み合わせたXiyanping注射の無作為化、二重盲検、並列制御、多施設臨床研究
小児におけるマイコプラズマ肺炎は、中国の小児呼吸器科における主要な疾患の 1 つですが、まだ満たされていない大きな臨床的ニーズがあります。
調査の概要
詳細な説明
マイコプラズマ肺炎の小児における Xiyanping 注射の臨床的価値と安全性をさらに検証し、その後の確認研究の参考文献を提供し、より合理的で標準化された適用ガイダンスと臨床実践の根拠を提供するために、より厳密な科学的評価を採用する予定です。 Mycoplasma pneumoniae 肺炎の子供の治療における Xiyanping 注射の多施設、無作為化、二重盲検、並行対照試験を実施するための設計。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が5歳から14歳。
- マイコプラズマ・ニューモニエの西洋医学臨床診断基準およびマイコプラズマ・ニューモニエIgM抗体価≧1:80を満たす子供、またはマイコプラズマ・ニューモニエDNAまたはRNA(PCR)検査陽性、またはマイコプラズマ・ニューモニエ抗体陽性の迅速な同定;
- ヒートコース≤5日;
- 末梢血ルーチンの白血球の総数は正常範囲内です。
- 子供の法定後見人または/および彼自身が自発的に研究に参加し、法定後見人は同意書に同意して署名します(ただし、8歳以上の子供は同意書に自発的に署名する必要があります);
- 研究者の判断によると、被験者/法定後見人は信頼できる人物であり、この計画、訪問計画、投薬計画を順守できると考えられています。
除外基準:
- マイコプラズマ・ニューモニエ肺炎(MPP)と鑑別が必要な疾患がある;
- 原発性免疫不全疾患、後天性免疫不全症候群、先天性呼吸器奇形、異常な肺の発達、誤嚥性肺炎、肺悪性腫瘍などの基本的な疾患の患者;
- 心血管系、脳血管系、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原疾患と組み合わされた心臓と肺の先天性異常、または臨床検査指標が次の基準を満たしている:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパルトアミノ酸アミノトランスフェラーゼ(AST)> 2.0 倍、血清クレアチニン (Cr) > 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。
- 過去3ヶ月以内にマイコプラズマ・ニューモニエと診断された方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アジスロマイシン + Xiyanping 注射群
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注射用アジスロマイシンは 10mg/(kg・d)、最大用量は 0.5g/d を超えない;Xiyanping 静脈内注射、0.4mL/(kg.d) 毎日、Qd
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ACTIVE_COMPARATOR:アジスロマイシン群
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注射用アジスロマイシンは10mg /(kg・d)であり、最大用量は0.5g / dを超えない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床回復時間
時間枠:19日まで
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治験薬の使用から発熱と咳が完全に治まるまでの時間(日単位)
|
19日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月15日
一次修了 (予期された)
2021年8月15日
研究の完了 (予期された)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月17日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QF-XYP1908-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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