- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04296383
Injection de Xiyanping combinée à l'azithromycine VS Azithromycine pour les enfants atteints de pneumoniePneumonie protozoaire
17 mai 2020 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle et multicentrique sur l'injection de Xiyanping combinée à l'azithromycine et à l'azithromycine pour les enfants atteints de pneumonie
La pneumonie à Mycoplasma pneumoniae chez les enfants est l'une des principales maladies dans le service respiratoire des enfants en Chine, mais il existe encore d'importants besoins cliniques non satisfaits.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de vérifier davantage la valeur clinique et l'innocuité de l'injection de Xiyanping chez les enfants atteints de pneumonie à Mycoplasma pneumoniae, de fournir des références pour des recherches de confirmation ultérieures et de fournir des conseils d'application plus raisonnables et standardisés et une base pour la pratique clinique, nous avons l'intention d'adopter des données scientifiques plus rigoureuses. conception pour mener une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle sur l'injection de Xiyanping dans le traitement des enfants atteints de pneumonie à Mycoplasma pneumoniae.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 5 à 14 ans au moment du dépistage ;
- Enfants qui répondent à la norme de diagnostic clinique de la médecine occidentale de Mycoplasma pneumoniae et au titre d'anticorps IgM de Mycoplasma pneumoniae ≥ 1 : 80, ou test ADN ou ARN (PCR) de Mycoplasma pneumoniae positif, ou identification rapide des anticorps de Mycoplasma pneumoniae positifs ;
- Cours de chaleur ≤ 5 jours ;
- Le nombre total de leucocytes de routine du sang périphérique se situe dans la plage normale ;
- Le tuteur légal de l'enfant ou / et lui-même participent volontairement à l'étude, et le tuteur légal accepte et signe le formulaire de consentement éclairé (alors que les enfants ≥ 8 ans doivent signer volontairement le formulaire de consentement éclairé);
- Selon le jugement du chercheur, le sujet/tuteur légal est considéré comme fiable et capable de se conformer à ce plan, plan de visite et arrangement de médication.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie qui doit être distinguée de la pneumonie à Mycoplasma pneumoniae (MPP);
- Patients atteints de maladies de base telles que l'immunodéficience primaire, le syndrome d'immunodéficience acquise, la malformation respiratoire congénitale, le développement pulmonaire anormal, la pneumonie par aspiration, les tumeurs malignes pulmonaires, etc. ;
- Les anomalies congénitales du cœur et des poumons, associées à des maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales et hématopoïétiques, ou à tout indicateur de test de laboratoire répondent aux critères suivants : alanine aminotransférase (ALT), aspart Amino acid aminotransferase (AST)> 2,0 fois, créatinine sérique (Cr) > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;
- Ceux qui ont été diagnostiqués avec Mycoplasma pneumoniae au cours des 3 derniers mois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'injection d'azithromycine plus Xiyanping
|
L'azithromycine pour injection est de 10 mg/(kg • j), la dose maximale ne dépasse pas 0,5 g/j ; injection de Xiyanping par voie intraveineuse, 0,4 mL/(kg.j) par jour, Qd
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe azithromycine
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L'azithromycine pour injection est de 10mg/(kg•j), la dose maximale ne dépasse pas 0,5g/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération clinique
Délai: jusqu'au jour 19
|
Temps écoulé entre l'utilisation du médicament à l'étude et le soulagement complet de la fièvre et de la toux, mesuré en jours
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jusqu'au jour 19
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (RÉEL)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie bactérienne
- Infections à Mycoplasmatales
- Infections à mycoplasmes
- Pneumonie
- Pneumonie, mycoplasme
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- QF-XYP1908-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .