Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xiyanping-injektio yhdistettynä atsitromysiinin kanssa VS atsitromysiinin kanssa lapsille, joilla on keuhkokuume Protozoaalinen keuhkokuume

sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu, monikeskuskliininen tutkimus Xiyanping-injektiosta yhdessä atsitromysiinin ja atsitromysiinin kanssa lapsille, joilla on keuhkokuume

Lasten Mycoplasma pneumoniae -keuhkokuume on yksi suurimmista sairauksista lasten hengitystieosastolla Kiinassa, mutta kliinisiä tarpeita on edelleen suuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varmistaaksemme edelleen Xiyanping-injektion kliinisen arvon ja turvallisuuden lapsilla, joilla on Mycoplasma pneumoniae -keuhkokuume, tarjotaksemme viitteitä myöhempään varmistustutkimukseen ja tarjotaksemme järkevämpiä ja standardoitumpia sovellusohjeita ja perustaa kliiniselle käytännölle, aiomme ottaa käyttöön tiukemman tieteellisen Suunnitelma toteuttaa monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus Xiyanping-injektiosta Mycoplasma pneumoniae -keuhkokuumeen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5–14-vuotias seulontahetkellä;
  2. Lapset, jotka täyttävät länsimaisen lääketieteen Mycoplasma pneumoniaen kliinisen diagnoosistandardin ja mycoplasma pneumoniaen IgM-vasta-ainetiitterin ≥1:80 tai Mycoplasma pneumoniaen DNA- tai RNA-testi (PCR) ovat positiivisia tai Mycoplasma pneumoniae -vasta-aineiden nopea tunnistaminen positiivisia;
  3. Lämpökurssi ≤ 5 päivää;
  4. Perifeerisen veren rutiinileukosyyttien kokonaismäärä on normaalin alueen sisällä;
  5. Lapsen huoltaja tai/ja hän itse osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja laillinen huoltaja hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (kun 8-vuotiaiden lasten tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti);
  6. Tutkijan arvion mukaan tutkittavan / laillisen huoltajan uskotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan tätä suunnitelmaa, vierailusuunnitelmaa ja lääkitysjärjestelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on sairaus, joka on erotettava Mycoplasma pneumoniae -keuhkokuumeesta (MPP);
  2. Potilaat, joilla on perussairaus, kuten primaarinen immuunipuutossairaus, hankittu immuunikato-oireyhtymä, synnynnäinen hengityselinten epämuodostuma, epänormaali keuhkojen kehitys, aspiraatiokeuhkokuume, keuhkojen pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  3. Synnynnäiset sydämen ja keuhkojen poikkeavuudet yhdistettynä vakaviin primaarisiin sairauksiin, kuten sydän-, aivoverisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä, tai mitkä tahansa laboratoriokokeen indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspart Aminohappoaminotransferaasi (AST)> 2,0 kertaa seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
  4. Ne, joilla on diagnosoitu Mycoplasma pneumoniae viimeisten 3 kuukauden aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atsitromysiini plus Xiyanping-injektioryhmä
Atsitromysiini injektiota varten on 10 mg / (kg • d), enimmäisannos ei ylitä 0,5 g / d;Xiyanping-injektio suonensisäisesti, 0,4 ml / (kg.d) päivittäin, Qd
ACTIVE_COMPARATOR: Atsitromysiiniryhmä
Atsitromysiini injektiota varten on 10 mg / (kg • d), enimmäisannos ei ylitä 0,5 g / d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toipumisaika
Aikaikkuna: päivään 19 asti
Aika tutkimuslääkkeen käytöstä täydelliseen kuumeen ja yskän lievitykseen päivinä mitattuna
päivään 19 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycoplasma Pneumoniae Keuhkokuume

3
Tilaa