- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04296383
Xiyanping-injektio yhdistettynä atsitromysiinin kanssa VS atsitromysiinin kanssa lapsille, joilla on keuhkokuume Protozoaalinen keuhkokuume
sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu, monikeskuskliininen tutkimus Xiyanping-injektiosta yhdessä atsitromysiinin ja atsitromysiinin kanssa lapsille, joilla on keuhkokuume
Lasten Mycoplasma pneumoniae -keuhkokuume on yksi suurimmista sairauksista lasten hengitystieosastolla Kiinassa, mutta kliinisiä tarpeita on edelleen suuria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varmistaaksemme edelleen Xiyanping-injektion kliinisen arvon ja turvallisuuden lapsilla, joilla on Mycoplasma pneumoniae -keuhkokuume, tarjotaksemme viitteitä myöhempään varmistustutkimukseen ja tarjotaksemme järkevämpiä ja standardoitumpia sovellusohjeita ja perustaa kliiniselle käytännölle, aiomme ottaa käyttöön tiukemman tieteellisen Suunnitelma toteuttaa monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus Xiyanping-injektiosta Mycoplasma pneumoniae -keuhkokuumeen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–14-vuotias seulontahetkellä;
- Lapset, jotka täyttävät länsimaisen lääketieteen Mycoplasma pneumoniaen kliinisen diagnoosistandardin ja mycoplasma pneumoniaen IgM-vasta-ainetiitterin ≥1:80 tai Mycoplasma pneumoniaen DNA- tai RNA-testi (PCR) ovat positiivisia tai Mycoplasma pneumoniae -vasta-aineiden nopea tunnistaminen positiivisia;
- Lämpökurssi ≤ 5 päivää;
- Perifeerisen veren rutiinileukosyyttien kokonaismäärä on normaalin alueen sisällä;
- Lapsen huoltaja tai/ja hän itse osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja laillinen huoltaja hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (kun 8-vuotiaiden lasten tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti);
- Tutkijan arvion mukaan tutkittavan / laillisen huoltajan uskotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan tätä suunnitelmaa, vierailusuunnitelmaa ja lääkitysjärjestelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sairaus, joka on erotettava Mycoplasma pneumoniae -keuhkokuumeesta (MPP);
- Potilaat, joilla on perussairaus, kuten primaarinen immuunipuutossairaus, hankittu immuunikato-oireyhtymä, synnynnäinen hengityselinten epämuodostuma, epänormaali keuhkojen kehitys, aspiraatiokeuhkokuume, keuhkojen pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Synnynnäiset sydämen ja keuhkojen poikkeavuudet yhdistettynä vakaviin primaarisiin sairauksiin, kuten sydän-, aivoverisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä, tai mitkä tahansa laboratoriokokeen indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspart Aminohappoaminotransferaasi (AST)> 2,0 kertaa seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
- Ne, joilla on diagnosoitu Mycoplasma pneumoniae viimeisten 3 kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Atsitromysiini plus Xiyanping-injektioryhmä
|
Atsitromysiini injektiota varten on 10 mg / (kg • d), enimmäisannos ei ylitä 0,5 g / d;Xiyanping-injektio suonensisäisesti, 0,4 ml / (kg.d) päivittäin, Qd
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atsitromysiiniryhmä
|
Atsitromysiini injektiota varten on 10 mg / (kg • d), enimmäisannos ei ylitä 0,5 g / d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen toipumisaika
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
Aika tutkimuslääkkeen käytöstä täydelliseen kuumeen ja yskän lievitykseen päivinä mitattuna
|
päivään 19 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume, bakteeri
- Mycoplasmatales -infektiot
- Mykoplasma-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, mykoplasma
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF-XYP1908-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mycoplasma Pneumoniae Keuhkokuume
-
PfizerValmis
-
Universidad de la SabanaRekrytointiYhteisön hankkima keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio | Streptococcus Pneumoniae Keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio InvasiivinenKolumbia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisStreptococcus Pneumoniae -infektiotKiina
-
University of OxfordPfizerTuntematonStreptokokki-keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio | Streptococcus Pneumoniae, invasiivinen sairausYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteetRuotsi
-
UMC UtrechtNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; Netherlands Vaccine...ValmisStreptococcus Pneumoniae -infektio
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiMeksiko
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuRokotus Streptococcus Pneumoniae -bakteeria vastaan
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiMeksiko
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiVietnam