Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xiyanping-injeksjon kombinert med azitromycin vs azitromycin for barn med lungebetennelse Protozoal lungebetennelse

17. mai 2020 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie av Xiyanping-injeksjon kombinert med azitromycin og azitromycin for barn med lungebetennelse

Mycoplasma pneumoniae lungebetennelse hos barn er en av de store sykdommene ved barnelungeavdelingen i Kina, men det er fortsatt store kliniske udekkede behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For ytterligere å verifisere den kliniske verdien og sikkerheten til Xiyanping-injeksjon hos barn med Mycoplasma pneumoniae pneumonia, for å gi referanser for påfølgende bekreftende forskning, og for å gi mer fornuftig og standardisert bruksveiledning og grunnlag for klinisk praksis, har vi til hensikt å ta i bruk strengere vitenskapelige design for å gjennomføre en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie av Xiyanping-injeksjon i behandling av barn med Mycoplasma pneumoniae pneumoni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 5 til 14 år på tidspunktet for screening;
  2. Barn som oppfyller den kliniske diagnosestandarden for vestlig medisin for Mycoplasma pneumoniae og mycoplasma pneumoniae IgM antistofftiter ≥1 : 80, eller Mycoplasma pneumoniae DNA eller RNA (PCR) tester positivt, eller rask identifisering av Mycoplasma pneumoniae antistoffer positive;
  3. Varmekurs ≤ 5 dager;
  4. Det totale antallet perifert blod rutine leukocytter er innenfor normalområdet;
  5. Barnets juridiske verge eller/og han selv deltar frivillig i studien, og den juridiske vergen godtar og signerer skjemaet for informert samtykke (mens barn ≥8 år må frivillig signere skjemaet for informert samtykke);
  6. I følge forskerens vurdering antas forsøkspersonen/vergen å være pålitelig og i stand til å overholde denne planen, besøksplanen og medisineringsordningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en sykdom som må skilles fra Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MPP);
  2. Pasienter med grunnleggende sykdommer som primær immunsviktsykdom, ervervet immunsviktsyndrom, medfødt respiratorisk misdannelse, unormal lungeutvikling, aspirasjonspneumoni, lunge-maligniteter, etc.;
  3. Medfødte abnormiteter i hjerte og lunger, kombinert med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system, eller andre laboratorietestindikatorer oppfyller følgende kriterier: alaninaminotransferase (ALT), aspart Aminosyreaminotransferase (AST)> 2,0 ganger, serumkreatinin (Cr)> 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
  4. De som har blitt diagnostisert med Mycoplasma pneumoniae de siste 3 månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Azithromycin pluss Xiyanping injeksjonsgruppe
Azitromycin til injeksjon er 10 mg / (kg • d), maksimal dose overstiger ikke 0,5 g / d; Xiyanping injeksjon intravenøst, 0,4 ml / (kg.d) daglig, Qd
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycin gruppe
Azitromycin til injeksjon er 10 mg / (kg • d), maksimal dose overskrider ikke 0,5 g / d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk restitusjonstid
Tidsramme: til dag 19
Tid fra studiemedisinbruk til fullstendig feber- og hostelindring, målt i dager
til dag 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse

3
Abonnere