- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296383
Xiyanping-injeksjon kombinert med azitromycin vs azitromycin for barn med lungebetennelse Protozoal lungebetennelse
17. mai 2020 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie av Xiyanping-injeksjon kombinert med azitromycin og azitromycin for barn med lungebetennelse
Mycoplasma pneumoniae lungebetennelse hos barn er en av de store sykdommene ved barnelungeavdelingen i Kina, men det er fortsatt store kliniske udekkede behov.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For ytterligere å verifisere den kliniske verdien og sikkerheten til Xiyanping-injeksjon hos barn med Mycoplasma pneumoniae pneumonia, for å gi referanser for påfølgende bekreftende forskning, og for å gi mer fornuftig og standardisert bruksveiledning og grunnlag for klinisk praksis, har vi til hensikt å ta i bruk strengere vitenskapelige design for å gjennomføre en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie av Xiyanping-injeksjon i behandling av barn med Mycoplasma pneumoniae pneumoni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5 til 14 år på tidspunktet for screening;
- Barn som oppfyller den kliniske diagnosestandarden for vestlig medisin for Mycoplasma pneumoniae og mycoplasma pneumoniae IgM antistofftiter ≥1 : 80, eller Mycoplasma pneumoniae DNA eller RNA (PCR) tester positivt, eller rask identifisering av Mycoplasma pneumoniae antistoffer positive;
- Varmekurs ≤ 5 dager;
- Det totale antallet perifert blod rutine leukocytter er innenfor normalområdet;
- Barnets juridiske verge eller/og han selv deltar frivillig i studien, og den juridiske vergen godtar og signerer skjemaet for informert samtykke (mens barn ≥8 år må frivillig signere skjemaet for informert samtykke);
- I følge forskerens vurdering antas forsøkspersonen/vergen å være pålitelig og i stand til å overholde denne planen, besøksplanen og medisineringsordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en sykdom som må skilles fra Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MPP);
- Pasienter med grunnleggende sykdommer som primær immunsviktsykdom, ervervet immunsviktsyndrom, medfødt respiratorisk misdannelse, unormal lungeutvikling, aspirasjonspneumoni, lunge-maligniteter, etc.;
- Medfødte abnormiteter i hjerte og lunger, kombinert med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system, eller andre laboratorietestindikatorer oppfyller følgende kriterier: alaninaminotransferase (ALT), aspart Aminosyreaminotransferase (AST)> 2,0 ganger, serumkreatinin (Cr)> 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
- De som har blitt diagnostisert med Mycoplasma pneumoniae de siste 3 månedene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Azithromycin pluss Xiyanping injeksjonsgruppe
|
Azitromycin til injeksjon er 10 mg / (kg • d), maksimal dose overstiger ikke 0,5 g / d; Xiyanping injeksjon intravenøst, 0,4 ml / (kg.d) daglig, Qd
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycin gruppe
|
Azitromycin til injeksjon er 10 mg / (kg • d), maksimal dose overskrider ikke 0,5 g / d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk restitusjonstid
Tidsramme: til dag 19
|
Tid fra studiemedisinbruk til fullstendig feber- og hostelindring, målt i dager
|
til dag 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
15. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungebetennelse, bakteriell
- Mycoplasmatales-infeksjoner
- Mycoplasma infeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, mykoplasma
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- QF-XYP1908-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland