喜炎平注射液联合阿奇霉素VS阿奇霉素治疗小儿肺炎原虫肺炎
2020年5月17日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
喜炎平注射液联合阿奇霉素和阿奇霉素治疗小儿肺炎的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
小儿肺炎支原体肺炎是我国小儿呼吸科的主要疾病之一，但临床上仍有较大的未满足需求。
研究概览
详细说明
为进一步验证喜炎平注射液治疗小儿肺炎支原体肺炎的临床价值和安全性，为后续验证性研究提供参考，为临床实践提供更合理、规范的应用指导和依据，我们拟采用更严谨的科学方法设计开展喜炎平注射液治疗小儿肺炎支原体肺炎的多中心、随机、双盲、平行对照研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为 5 至 14 岁；
- 符合肺炎支原体西医临床诊断标准且肺炎支原体IgM抗体滴度≥1：80，或肺炎支原体DNA或RNA（PCR）检测阳性，或肺炎支原体抗体快速鉴定阳性的患儿；
- 热程≤5天；
- 外周血常规白细胞总数在正常范围内；
- 儿童的法定监护人或/和本人自愿参加研究，且法定监护人同意并签署知情同意书（≥8岁儿童需自愿签署知情同意书）；
- 根据研究者的判断，认为受试者/法定监护人是可靠的，能够遵守此计划、访问计划和药物安排。
排除标准：
- 患有需要与肺炎支原体肺炎（MPP）相鉴别的疾病；
- 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸系统畸形、肺部发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病患者；
- 先天性心肺异常，合并心脑血管、肝肾、造血系统等严重原发性疾病，或任何一项实验室检查指标符合以下标准：谷丙转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）> 2.0倍，血清肌酐（Cr）>正常值上限（ULN）的1.5倍；
- 近3个月内确诊肺炎支原体者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿奇霉素加喜炎平注射液组
|
注射用阿奇霉素10mg/(kg·d)，最大剂量不超过0.5g/d；喜炎平注射液静滴，0.4mL/(kg.d)每日一次，Qd
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ACTIVE_COMPARATOR：阿奇霉素组
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注射用阿奇霉素为10mg/(kg•d)，最大剂量不超过0.5g/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床恢复时间
大体时间：直到第 19 天
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从使用研究药物到完全缓解发烧和咳嗽的时间，以天为单位
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直到第 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月15日
初级完成 (预期的)
2021年8月15日
研究完成 (预期的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月17日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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