Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xiyanping-injektion kombinerad med azitromycin vs azitromycin för barn med lunginflammation Protozoal lunginflammation

17 maj 2020 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, multicenter klinisk studie av Xiyanping-injektion kombinerad med azitromycin och azitromycin för barn med lunginflammation

Mycoplasma pneumoniae pneumoni hos barn är en av de stora sjukdomarna på barns luftvägsavdelningar i Kina, men det finns fortfarande stora kliniska otillfredsställda behov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att ytterligare verifiera det kliniska värdet och säkerheten av Xiyanping-injektion hos barn med Mycoplasma pneumoniae pneumoni, för att tillhandahålla referenser för efterföljande bekräftande forskning och för att tillhandahålla mer rimlig och standardiserad tillämpningsvägledning och grund för klinisk praxis, avser vi att anta mer rigorösa vetenskapliga design för att genomföra en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad studie av Xiyanping-injektion vid behandling av barn med Mycoplasma pneumoniae pneumoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 5 till 14 år vid tidpunkten för screening;
  2. Barn som uppfyller den kliniska diagnosstandarden för västerländsk medicin för Mycoplasma pneumoniae och mycoplasma pneumoniae IgM-antikroppstiter ≥1 : 80, eller Mycoplasma pneumoniae DNA eller RNA (PCR) testar positivt, eller snabb identifiering av Mycoplasma pneumoniae antikroppar positiva;
  3. Värmeförlopp ≤ 5 dagar;
  4. Det totala antalet perifera blodrutinleukocyter ligger inom det normala intervallet;
  5. Barnets vårdnadshavare eller/och han själv deltar frivilligt i studien, och vårdnadshavaren samtycker till och undertecknar formuläret för informerat samtycke (medan barn ≥8 år måste frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke);
  6. Enligt forskarens bedömning anses försökspersonen/vårdnadshavare vara pålitlig och kunna följa denna plan, besöksplan och medicineringsupplägg.

Exklusions kriterier:

  1. Har en sjukdom som måste särskiljas från Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MPP);
  2. Patienter med grundläggande sjukdomar såsom primär immunbristsjukdom, förvärvat immunbristsyndrom, medfödd respiratorisk missbildning, onormal lungutveckling, aspirationspneumoni, lungmaligniteter, etc.;
  3. Medfödda avvikelser i hjärta och lungor, i kombination med allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever, njurar och hematopoetiska system, eller andra laboratorietestindikatorer uppfyller följande kriterier: alaninaminotransferas (ALT), aspart Aminosyraaminotransferas (AST)> 2,0 gånger, serumkreatinin (Cr) > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN);
  4. De som har diagnostiserats med Mycoplasma pneumoniae under de senaste 3 månaderna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Azithromycin plus Xiyanping injektionsgrupp
Azitromycin för injektion är 10 mg / (kg • d), den maximala dosen överstiger inte 0,5 g / d; Xiyanping injektion intravenöst, 0,4 ml / (kg.d) dagligen, Qd
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycin grupp
Azitromycin för injektion är 10 mg / (kg • d), den maximala dosen överstiger inte 0,5 g / d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk återhämtningstid
Tidsram: fram till dag 19
Tid från studieläkemedelsanvändning till fullständig feber- och hostlindring, mätt i dagar
fram till dag 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycoplasma Pneumoniae Lunginflammation

Kliniska prövningar på Azitromycin plus Xiyanping injektion

3
Prenumerera