- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04296383
Xiyanping-injektion kombinerad med azitromycin vs azitromycin för barn med lunginflammation Protozoal lunginflammation
17 maj 2020 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, multicenter klinisk studie av Xiyanping-injektion kombinerad med azitromycin och azitromycin för barn med lunginflammation
Mycoplasma pneumoniae pneumoni hos barn är en av de stora sjukdomarna på barns luftvägsavdelningar i Kina, men det finns fortfarande stora kliniska otillfredsställda behov.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att ytterligare verifiera det kliniska värdet och säkerheten av Xiyanping-injektion hos barn med Mycoplasma pneumoniae pneumoni, för att tillhandahålla referenser för efterföljande bekräftande forskning och för att tillhandahålla mer rimlig och standardiserad tillämpningsvägledning och grund för klinisk praxis, avser vi att anta mer rigorösa vetenskapliga design för att genomföra en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad studie av Xiyanping-injektion vid behandling av barn med Mycoplasma pneumoniae pneumoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5 till 14 år vid tidpunkten för screening;
- Barn som uppfyller den kliniska diagnosstandarden för västerländsk medicin för Mycoplasma pneumoniae och mycoplasma pneumoniae IgM-antikroppstiter ≥1 : 80, eller Mycoplasma pneumoniae DNA eller RNA (PCR) testar positivt, eller snabb identifiering av Mycoplasma pneumoniae antikroppar positiva;
- Värmeförlopp ≤ 5 dagar;
- Det totala antalet perifera blodrutinleukocyter ligger inom det normala intervallet;
- Barnets vårdnadshavare eller/och han själv deltar frivilligt i studien, och vårdnadshavaren samtycker till och undertecknar formuläret för informerat samtycke (medan barn ≥8 år måste frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke);
- Enligt forskarens bedömning anses försökspersonen/vårdnadshavare vara pålitlig och kunna följa denna plan, besöksplan och medicineringsupplägg.
Exklusions kriterier:
- Har en sjukdom som måste särskiljas från Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MPP);
- Patienter med grundläggande sjukdomar såsom primär immunbristsjukdom, förvärvat immunbristsyndrom, medfödd respiratorisk missbildning, onormal lungutveckling, aspirationspneumoni, lungmaligniteter, etc.;
- Medfödda avvikelser i hjärta och lungor, i kombination med allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever, njurar och hematopoetiska system, eller andra laboratorietestindikatorer uppfyller följande kriterier: alaninaminotransferas (ALT), aspart Aminosyraaminotransferas (AST)> 2,0 gånger, serumkreatinin (Cr) > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN);
- De som har diagnostiserats med Mycoplasma pneumoniae under de senaste 3 månaderna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Azithromycin plus Xiyanping injektionsgrupp
|
Azitromycin för injektion är 10 mg / (kg • d), den maximala dosen överstiger inte 0,5 g / d; Xiyanping injektion intravenöst, 0,4 ml / (kg.d) dagligen, Qd
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycin grupp
|
Azitromycin för injektion är 10 mg / (kg • d), den maximala dosen överstiger inte 0,5 g / d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk återhämtningstid
Tidsram: fram till dag 19
|
Tid från studieläkemedelsanvändning till fullständig feber- och hostlindring, mätt i dagar
|
fram till dag 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 augusti 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lunginflammation, bakteriell
- Mycoplasmatales-infektioner
- Mykoplasma infektioner
- Lunginflammation
- Lunginflammation, mykoplasma
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Azitromycin
Andra studie-ID-nummer
- QF-XYP1908-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mycoplasma Pneumoniae Lunginflammation
-
ShionogiAvslutadHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Förenta staterna, Belgien, Kanada, Tjeckien, Estland, Frankrike, Georgien, Tyskland, Ungern, Japan, Lettland, Filippinerna, Puerto Rico, Ryska Federationen, Serbien, Taiwan, Ukraina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Azitromycin plus Xiyanping injektion
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese...Okänd
-
Universidad del Valle, ColombiaOkänd
-
Rajavithi HospitalAvslutadFebril sjuklighet efter akut kejsarsnittThailand
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOkändHand-, mul- och klövsjukaKina
-
University Hospital, ToulouseAvslutadFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | IntubationskomplikationFrankrike
-
Bassett HealthcarePriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.Avslutad
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchUniversity of Melbourne; The University of Western Australia; Malaria in...OkändGraviditet | Klinisk effekt | Läkemedelskinetik | Infektioner, PlasmodiaPapua Nya Guinea
-
KangLaiTe USAAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Beijing YouAn Hospital; China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing... och andra samarbetspartnersAvslutadHand-, fot- och klövsjukaKina
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadNon-Hodgkins lymfom | Mantelcellslymfom | Diffust stort B-cellslymfomStorbritannien, Förenta staterna