- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04296383
Xiyanping injekció azitromicinnel kombinálva VS azitromicin tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek számára Protozoális tüdőgyulladás
2020. május 17. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamosan kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a Xiyanping injekcióval kombinálva azitromicinnel és azitromicinnel tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél
A gyermekek Mycoplasma pneumoniae tüdőgyulladása Kínában a gyermekek légúti osztályának egyik fő megbetegedése, de még mindig jelentősek a kielégítetlen klinikai igények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Xiyanping injekció klinikai értékének és biztonságosságának további igazolása Mycoplasma pneumoniae tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél, referenciák biztosítása a későbbi megerősítő kutatásokhoz, valamint ésszerűbb és szabványosabb alkalmazási útmutatás és a klinikai gyakorlat alapja, szigorúbb tudományos a Xiyanping injekció többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálata Mycoplasma pneumoniae tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-14 éves a szűrés időpontjában;
- Azok a gyermekek, akik megfelelnek a nyugati orvoslásban a Mycoplasma pneumoniae klinikai diagnózisának és a mycoplasma pneumoniae IgM antitesttiterének ≥1:80 vagy a Mycoplasma pneumoniae DNS- vagy RNS-tesztje (PCR), vagy a Mycoplasma pneumoniae antitestek gyors azonosítása pozitív;
- hőkezelés ≤ 5 nap;
- A perifériás vér rutin leukocitáinak teljes száma a normál tartományon belül van;
- A gyermek törvényes gyámja vagy/és ő maga önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, a törvényes gyám pedig hozzájárul és aláírja a beleegyező nyilatkozatot (a 8 évesnél idősebb gyermekeknek a beleegyező nyilatkozatot önkéntesen alá kell írniuk);
- A kutató megítélése szerint az alany/törvényes gyám megbízható, és képes megfelelni ennek a tervnek, a látogatási tervnek és a gyógyszeres kezelésnek.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegsége van, amelyet meg kell különböztetni a Mycoplasma pneumoniae tüdőgyulladástól (MPP);
- Olyan alapbetegségben szenvedő betegek, mint primer immunhiányos betegség, szerzett immunhiányos szindróma, veleszületett légzési rendellenesség, kóros tüdőfejlődés, aspirációs tüdőgyulladás, tüdő rosszindulatú daganata stb.;
- A szív és tüdő veleszületett rendellenességei súlyos primer betegségekkel, mint például szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese- és hematopoietikus rendszerrel kombinálva, vagy bármely laboratóriumi vizsgálati indikátor megfelel a következő kritériumoknak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpart aminosav-aminotranszferáz (AST)> 2,0-szerese, a szérum kreatinin (Cr) > 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN);
- Azok, akiknél Mycoplasma pneumoniae-t diagnosztizáltak az elmúlt 3 hónapban;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Azitromicin és Xiyanping injekciós csoport
|
Az azitromicin injekcióhoz 10 mg / (kg • d), a maximális adag nem haladja meg a 0,5 g / d-ot; Xiyanping injekció intravénásan, 0,4 ml / (kg.d) naponta, Qd
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromicin csoport
|
Az azitromicin injekcióhoz 10 mg / (kg • d), a maximális adag nem haladja meg a 0,5 g / nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai felépülési idő
Időkeret: 19 napig
|
A vizsgált gyógyszer használatától a teljes láz- és köhögéscsillapításig eltelt idő, napokban mérve
|
19 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Mycoplasmatales fertőzések
- Mycoplasma fertőzések
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, mycoplasma
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QF-XYP1908-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia
-
George Washington UniversityVisszavontPneumocystis Carinii PneumoniaEgyesült Államok
-
Ministry of Health, MalaysiaBefejezveLegionella Pneumophila PneumoniaMalaysia
-
University of PittsburghBefejezveStreptococcus Pneumonia | Mycoplasma Pneumonia | Haemophilus Influencae | Chlamydia PneumoniaEgyesült Államok
-
Inger Lise GadeAarhus University HospitalBefejezvePneumocystis Pneumonia | Aspergillosis PneumoniaDánia
-
University of KentuckyPfizerBefejezveMeticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus PneumoniaEgyesült Államok
-
Chongqing Medical UniversityMegszűntTűzálló Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzás
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); National Marrow Donor Program; Blood and Marrow Transplant...BefejezveTüdőgyulladás | Idiopátiás pneumonia szindrómaEgyesült Államok
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationBefejezvePneumocystis PneumoniaBelgium, Izrael, Franciaország, Németország, Magyarország, Norvégia
-
Beijing Chao Yang HospitalIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Azitromicin és Xiyanping injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc