Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xiyanping injekció azitromicinnel kombinálva VS azitromicin tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek számára Protozoális tüdőgyulladás

2020. május 17. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamosan kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a Xiyanping injekcióval kombinálva azitromicinnel és azitromicinnel tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél

A gyermekek Mycoplasma pneumoniae tüdőgyulladása Kínában a gyermekek légúti osztályának egyik fő megbetegedése, de még mindig jelentősek a kielégítetlen klinikai igények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Xiyanping injekció klinikai értékének és biztonságosságának további igazolása Mycoplasma pneumoniae tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél, referenciák biztosítása a későbbi megerősítő kutatásokhoz, valamint ésszerűbb és szabványosabb alkalmazási útmutatás és a klinikai gyakorlat alapja, szigorúbb tudományos a Xiyanping injekció többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálata Mycoplasma pneumoniae tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5-14 éves a szűrés időpontjában;
  2. Azok a gyermekek, akik megfelelnek a nyugati orvoslásban a Mycoplasma pneumoniae klinikai diagnózisának és a mycoplasma pneumoniae IgM antitesttiterének ≥1:80 vagy a Mycoplasma pneumoniae DNS- vagy RNS-tesztje (PCR), vagy a Mycoplasma pneumoniae antitestek gyors azonosítása pozitív;
  3. hőkezelés ≤ 5 nap;
  4. A perifériás vér rutin leukocitáinak teljes száma a normál tartományon belül van;
  5. A gyermek törvényes gyámja vagy/és ő maga önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, a törvényes gyám pedig hozzájárul és aláírja a beleegyező nyilatkozatot (a 8 évesnél idősebb gyermekeknek a beleegyező nyilatkozatot önkéntesen alá kell írniuk);
  6. A kutató megítélése szerint az alany/törvényes gyám megbízható, és képes megfelelni ennek a tervnek, a látogatási tervnek és a gyógyszeres kezelésnek.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegsége van, amelyet meg kell különböztetni a Mycoplasma pneumoniae tüdőgyulladástól (MPP);
  2. Olyan alapbetegségben szenvedő betegek, mint primer immunhiányos betegség, szerzett immunhiányos szindróma, veleszületett légzési rendellenesség, kóros tüdőfejlődés, aspirációs tüdőgyulladás, tüdő rosszindulatú daganata stb.;
  3. A szív és tüdő veleszületett rendellenességei súlyos primer betegségekkel, mint például szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese- és hematopoietikus rendszerrel kombinálva, vagy bármely laboratóriumi vizsgálati indikátor megfelel a következő kritériumoknak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpart aminosav-aminotranszferáz (AST)> 2,0-szerese, a szérum kreatinin (Cr) > 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN);
  4. Azok, akiknél Mycoplasma pneumoniae-t diagnosztizáltak az elmúlt 3 hónapban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azitromicin és Xiyanping injekciós csoport
Az azitromicin injekcióhoz 10 mg / (kg • d), a maximális adag nem haladja meg a 0,5 g / d-ot; Xiyanping injekció intravénásan, 0,4 ml / (kg.d) naponta, Qd
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromicin csoport
Az azitromicin injekcióhoz 10 mg / (kg • d), a maximális adag nem haladja meg a 0,5 g / nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai felépülési idő
Időkeret: 19 napig
A vizsgált gyógyszer használatától a teljes láz- és köhögéscsillapításig eltelt idő, napokban mérve
19 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

Klinikai vizsgálatok a Azitromicin és Xiyanping injekció

3
Iratkozz fel