- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296383
Inyección de Xiyanping combinada con azitromicina versus azitromicina para niños con neumoníaNeumonía por protozoos
17 de mayo de 2020 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y multicéntrico de la inyección de Xiyanping combinada con azitromicina y azitromicina para niños con neumonía
La neumonía por Mycoplasma pneumoniae en los niños es una de las principales enfermedades en el departamento respiratorio de los niños en China, pero aún existen grandes necesidades clínicas no satisfechas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de verificar aún más el valor clínico y la seguridad de la inyección de Xiyanping en niños con neumonía por Mycoplasma pneumoniae, proporcionar referencias para la investigación de confirmación posterior y proporcionar una guía de aplicación más razonable y estandarizada y una base para la práctica clínica, tenemos la intención de adoptar un enfoque científico más riguroso. diseño para llevar a cabo un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo de la inyección de Xiyanping en el tratamiento de niños con neumonía por Mycoplasma pneumoniae.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5 a 14 años de edad en el momento de la selección;
- Niños que cumplen con el estándar de diagnóstico clínico de la medicina occidental de Mycoplasma pneumoniae y el título de anticuerpos IgM de Mycoplasma pneumoniae ≥1: 80, o la prueba de ADN o ARN (PCR) de Mycoplasma pneumoniae es positiva, o la identificación rápida de anticuerpos de Mycoplasma pneumoniae es positiva;
- Curso de calor ≤ 5 días;
- El número total de leucocitos de rutina en sangre periférica está dentro del rango normal;
- El tutor legal del niño o/y él mismo participan voluntariamente en el estudio, y el tutor legal está de acuerdo y firma el formulario de consentimiento informado (mientras que los niños ≥8 años deben firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado);
- Según el juicio del investigador, el sujeto/tutor legal se cree confiable y capaz de cumplir con este plan, plan de visitas y arreglo de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad que debe distinguirse de la neumonía por Mycoplasma pneumoniae (MPP);
- Pacientes con enfermedades de base como enfermedad de inmunodeficiencia primaria, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, malformación respiratoria congénita, desarrollo pulmonar anormal, neumonía por aspiración, neoplasias pulmonares, etc.;
- Las anomalías congénitas del corazón y los pulmones, combinadas con enfermedades primarias graves como las cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético, o cualquier indicador de prueba de laboratorio, cumplen los siguientes criterios: alanina aminotransferasa (ALT), aspart aminoácido aminotransferasa (AST)> 2,0 veces, creatinina sérica (Cr)> 1,5 veces el límite superior del valor normal (ULN);
- Aquellos que hayan sido diagnosticados con Mycoplasma pneumoniae en los últimos 3 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de inyección de azitromicina más Xiyanping
|
La azitromicina inyectable es de 10 mg/(kg • d), la dosis máxima no supera los 0,5 g/d;Xiyanping inyectable por vía intravenosa, 0,4 ml/(kg.d) diarios, Qd
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de azitromicina
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La azitromicina inyectable es de 10 mg/(kg • d), la dosis máxima no supera los 0,5 g/d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación clínica
Periodo de tiempo: hasta el día 19
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Tiempo desde el uso del fármaco del estudio hasta el alivio completo de la fiebre y la tos, medido en días
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hasta el día 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones por micoplasmatales
- Infecciones por micoplasma
- Neumonía
- Neumonía, Micoplasma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- QF-XYP1908-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .