Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xiyanping-injektion kombineret med Azithromycin VS Azithromycin til børn med lungebetændelse Protozoal lungebetændelse

17. maj 2020 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af Xiyanping-injektion kombineret med Azithromycin og Azithromycin til børn med lungebetændelse

Mycoplasma pneumoniae lungebetændelse hos børn er en af ​​de største sygdomme i børns luftvejsafdeling i Kina, men der er stadig store kliniske udækkede behov.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For yderligere at verificere den kliniske værdi og sikkerhed af Xiyanping-injektion hos børn med Mycoplasma pneumoniae pneumoni, for at give referencer til efterfølgende bekræftende forskning og for at give mere rimelig og standardiseret anvendelsesvejledning og grundlag for klinisk praksis, har vi til hensigt at vedtage mere stringente videnskabelige design til at udføre en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse af Xiyanping-injektion til behandling af børn med Mycoplasma pneumoniae pneumoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 5 til 14 år på screeningstidspunktet;
  2. Børn, der opfylder den kliniske diagnosestandard for vestlig medicin for Mycoplasma pneumoniae og mycoplasma pneumoniae IgM-antistoftiter ≥1 : 80, eller Mycoplasma pneumoniae DNA eller RNA (PCR) test positiv, eller hurtig identifikation af Mycoplasma pneumoniae antistoffer positive;
  3. Varmeforløb ≤ 5 dage;
  4. Det samlede antal perifere blod rutine leukocytter er inden for det normale område;
  5. Barnets juridiske værge eller/og han selv deltager frivilligt i undersøgelsen, og værgen accepterer og underskriver den informerede samtykkeformular (mens børn ≥8 år skal frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular);
  6. Ifølge forskerens vurdering menes forsøgspersonen / værgen at være pålidelig og i stand til at overholde denne plan, besøgsplan og medicinordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en sygdom, der skal skelnes fra Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MPP);
  2. Patienter med basale sygdomme såsom primær immundefektsygdom, erhvervet immundefektsyndrom, medfødt respiratorisk misdannelse, unormal lungeudvikling, aspirationspneumoni, lunge-maligniteter osv.;
  3. Medfødte abnormiteter i hjerte og lunger, kombineret med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system eller andre laboratorietestindikatorer opfylder følgende kriterier: alaninaminotransferase (ALT), aspart Aminosyreaminotransferase (AST)> 2,0 gange, serumkreatinin (Cr)> 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
  4. Dem, der er blevet diagnosticeret med Mycoplasma pneumoniae inden for de seneste 3 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azithromycin plus Xiyanping injektionsgruppe
Medicin: Azithromycin plus Xiyanping injektion
Azithromycin til injektion er 10mg/(kg •d), den maksimale dosis overstiger ikke 0,5g/d;Xiyanping-injektion intravenøst, 0,4mL/(kg.d) dagligt, Qd
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin gruppe
Medicin: Azithromycin
Azithromycin til injektion er 10 mg / (kg • d), den maksimale dosis overstiger ikke 0,5 g / d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk restitutionstid
Tidsramme: op til dag 19
Tid fra undersøgelsesbrug til fuldstændig feber- og hostelindring, målt i dage
op til dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QF-XYP1908-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycoplasma Pneumoniae Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Azithromycin plus Xiyanping injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner