Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция Xiyanping в сочетании с азитромицином VS азитромицин для детей с пневмонией Протозойная пневмония

17 мая 2020 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование инъекции Xiyanping в сочетании с азитромицином и азитромицином у детей с пневмонией

Пневмония, вызванная микоплазменной пневмонией у детей, является одним из основных заболеваний в детском респираторном отделении в Китае, но все еще существуют большие клинические неудовлетворенные потребности.

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы дополнительно проверить клиническую ценность и безопасность инъекции Xiyanping у детей с Mycoplasma pneumoniae pneumonia, предоставить ссылки для последующих подтверждающих исследований, а также предоставить более разумное и стандартизированное руководство по применению и основу для клинической практики, мы намерены принять более строгие Научные дизайн для проведения многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, параллельного контролируемого исследования инъекции Xiyanping в лечении детей с пневмонией Mycoplasma pneumoniae.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 5 до 14 лет на момент скрининга;
  2. Дети, которые соответствуют стандарту клинической диагностики западной медицины Mycoplasma pneumoniae и титру IgM-антител к Mycoplasma pneumoniae ≥1:80, или положительный результат теста ДНК или РНК Mycoplasma pneumoniae (ПЦР), или экспресс-идентификация положительных антител к Mycoplasma pneumoniae;
  3. Курс течки ≤ 5 дней;
  4. Общее количество рутинных лейкоцитов периферической крови в пределах нормы;
  5. Законный опекун ребенка или/и он сам добровольно участвуют в исследовании, и законный опекун соглашается и подписывает форму информированного согласия (в то время как дети в возрасте ≥8 лет должны добровольно подписать форму информированного согласия);
  6. По мнению исследователя, субъект / законный опекун считается надежным и способным соблюдать этот план, план посещений и договоренность о лекарствах.

Критерий исключения:

  1. Иметь заболевание, которое необходимо отличать от Mycoplasma pneumoniae pneumoniae (MPP);
  2. Пациенты с основными заболеваниями, такими как первичный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита, врожденные пороки развития органов дыхания, аномалии развития легких, аспирационная пневмония, злокачественные новообразования легких и др.;
  3. Врожденные аномалии сердца и легких в сочетании с серьезными первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистая, цереброваскулярная, печеночная, почечная, кроветворной системы, или любые лабораторные показатели соответствуют следующим критериям: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартаминокислотная аминотрансфераза (АСТ) > 2,0 раза, креатинин сыворотки (Кр) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
  4. Те, у кого была диагностирована Mycoplasma pneumoniae в течение последних 3 месяцев;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа инъекций азитромицин плюс Xiyanping
Азитромицин для инъекций 10мг/(кг·сут), максимальная доза не превышает 0,5г/сутки
ACTIVE_COMPARATOR: Группа азитромицина
Азитромицин для инъекций составляет 10мг/(кг•сутки), максимальная доза не превышает 0,5г/сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое время восстановления
Временное ограничение: до 19 дня
Время от приема исследуемого препарата до полного облегчения лихорадки и кашля, измеряемое в днях
до 19 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться