- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296383
Injeção de Xiyanping combinada com azitromicina versus azitromicina para crianças com pneumonia por protozoários
17 de maio de 2020 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo e multicêntrico de injeção de Xiyanping combinada com azitromicina e azitromicina para crianças com pneumonia
A pneumonia por Mycoplasma pneumoniae em crianças é uma das principais doenças no departamento respiratório infantil na China, mas ainda há grandes necessidades clínicas não atendidas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de verificar ainda mais o valor clínico e a segurança da injeção de Xiyanping em crianças com pneumonia por Mycoplasma pneumoniae, fornecer referências para pesquisas confirmatórias subsequentes e fornecer orientação de aplicação mais razoável e padronizada e base para a prática clínica, pretendemos adotar métodos científicos mais rigorosos projeto para realizar um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo-controlado da injeção de Xiyanping no tratamento de crianças com pneumonia por Mycoplasma pneumoniae.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 a 14 anos de idade no momento da triagem;
- Crianças que atendem ao padrão de diagnóstico clínico da medicina ocidental de Mycoplasma pneumoniae e título de anticorpo IgM de mycoplasma pneumoniae ≥1: 80, ou teste de DNA ou RNA (PCR) de Mycoplasma pneumoniae positivo ou identificação rápida de anticorpos de Mycoplasma pneumoniae positivos;
- Curso de calor ≤ 5 dias;
- O número total de leucócitos de rotina no sangue periférico está dentro da faixa normal;
- O responsável legal da criança ou/e ela própria participar voluntariamente do estudo, e o responsável legal concorda e assina o termo de consentimento livre e esclarecido (enquanto crianças ≥8 anos de idade precisam assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido);
- Segundo julgamento da pesquisadora, acredita-se que o sujeito/responsável legal seja confiável e capaz de cumprir este plano, plano de visitas e arranjo de medicamentos.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença que precisa ser diferenciada da pneumonia por Mycoplasma pneumoniae (MPP);
- Pacientes com doenças básicas, como doença de imunodeficiência primária, síndrome de imunodeficiência adquirida, malformação respiratória congênita, desenvolvimento pulmonar anormal, pneumonia por aspiração, neoplasias pulmonares, etc.;
- Anormalidades congênitas do coração e do pulmão, combinadas com doenças primárias graves, como cardiovascular, cerebrovascular, hepática, renal e do sistema hematopoiético, ou quaisquer indicadores de testes laboratoriais, atendem aos seguintes critérios: alanina aminotransferase (ALT), aspart Aminoácido aminotransferase (AST)> 2,0 vezes, creatinina sérica (Cr) > 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN);
- Aqueles que foram diagnosticados com Mycoplasma pneumoniae nos últimos 3 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de injeção de azitromicina mais Xiyanping
|
Azitromicina para injeção é de 10mg / (kg • d), a dose máxima não excede 0,5g / d;Xiyanping injeção por via intravenosa, 0,4mL / (kg.d) diariamente, Qd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo azitromicina
|
Azitromicina para injeção é de 10mg / (kg • d), a dose máxima não excede 0,5g / d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação clínica
Prazo: até dia 19
|
Tempo desde o uso do medicamento do estudo até o alívio completo da febre e tosse, medido em dias
|
até dia 19
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções por Mycoplasmatales
- Infecções por Micoplasma
- Pneumonia
- Pneumonia, Micoplasma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- QF-XYP1908-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .