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Injeção de Xiyanping combinada com azitromicina versus azitromicina para crianças com pneumonia por protozoários

17 de maio de 2020 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo e multicêntrico de injeção de Xiyanping combinada com azitromicina e azitromicina para crianças com pneumonia

A pneumonia por Mycoplasma pneumoniae em crianças é uma das principais doenças no departamento respiratório infantil na China, mas ainda há grandes necessidades clínicas não atendidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fim de verificar ainda mais o valor clínico e a segurança da injeção de Xiyanping em crianças com pneumonia por Mycoplasma pneumoniae, fornecer referências para pesquisas confirmatórias subsequentes e fornecer orientação de aplicação mais razoável e padronizada e base para a prática clínica, pretendemos adotar métodos científicos mais rigorosos projeto para realizar um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo-controlado da injeção de Xiyanping no tratamento de crianças com pneumonia por Mycoplasma pneumoniae.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 5 a 14 anos de idade no momento da triagem;
  2. Crianças que atendem ao padrão de diagnóstico clínico da medicina ocidental de Mycoplasma pneumoniae e título de anticorpo IgM de mycoplasma pneumoniae ≥1: 80, ou teste de DNA ou RNA (PCR) de Mycoplasma pneumoniae positivo ou identificação rápida de anticorpos de Mycoplasma pneumoniae positivos;
  3. Curso de calor ≤ 5 dias;
  4. O número total de leucócitos de rotina no sangue periférico está dentro da faixa normal;
  5. O responsável legal da criança ou/e ela própria participar voluntariamente do estudo, e o responsável legal concorda e assina o termo de consentimento livre e esclarecido (enquanto crianças ≥8 anos de idade precisam assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido);
  6. Segundo julgamento da pesquisadora, acredita-se que o sujeito/responsável legal seja confiável e capaz de cumprir este plano, plano de visitas e arranjo de medicamentos.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma doença que precisa ser diferenciada da pneumonia por Mycoplasma pneumoniae (MPP);
  2. Pacientes com doenças básicas, como doença de imunodeficiência primária, síndrome de imunodeficiência adquirida, malformação respiratória congênita, desenvolvimento pulmonar anormal, pneumonia por aspiração, neoplasias pulmonares, etc.;
  3. Anormalidades congênitas do coração e do pulmão, combinadas com doenças primárias graves, como cardiovascular, cerebrovascular, hepática, renal e do sistema hematopoiético, ou quaisquer indicadores de testes laboratoriais, atendem aos seguintes critérios: alanina aminotransferase (ALT), aspart Aminoácido aminotransferase (AST)> 2,0 vezes, creatinina sérica (Cr) > 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN);
  4. Aqueles que foram diagnosticados com Mycoplasma pneumoniae nos últimos 3 meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de injeção de azitromicina mais Xiyanping
Azitromicina para injeção é de 10mg / (kg • d), a dose máxima não excede 0,5g / d;Xiyanping injeção por via intravenosa, 0,4mL / (kg.d) diariamente, Qd
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo azitromicina
Azitromicina para injeção é de 10mg / (kg • d), a dose máxima não excede 0,5g / d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação clínica
Prazo: até dia 19
Tempo desde o uso do medicamento do estudo até o alívio completo da febre e tosse, medido em dias
até dia 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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