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폐렴 원충성 폐렴을 앓고 있는 소아를 위한 아지스로마이신 VS 아지스로마이신과 병용한 시옌핑 주사

2020년 5월 17일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

폐렴 소아에 대한 Azithromycin 및 Azithromycin 병용 Xiyanping 주사의 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 다기관 임상 연구

소아의 마이코플라스마 폐렴은 중국 소아 호흡기과의 주요 질병 중 하나이지만 아직 임상 미충족 수요가 크다.

연구 개요

상세 설명

Mycoplasma pneumoniae 폐렴 소아에서 Xiyanping 주사의 임상적 가치와 안전성을 추가로 검증하고 후속 확증 연구를 위한 참고 자료를 제공하며 임상 실습을 위한 보다 합리적이고 표준화된 적용 지침 및 기반을 제공하기 위해 우리는 보다 엄격한 과학적 방법을 채택할 계획입니다. Mycoplasma pneumoniae 폐렴에 걸린 어린이의 치료에서 Xiyanping 주사에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 연구를 수행하기 위한 설계.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 5~14세;
  2. Mycoplasma pneumoniae 및 Mycoplasma pneumoniae IgM 항체 역가 ≥1:80, 또는 Mycoplasma pneumoniae DNA 또는 RNA(PCR) 검사 양성 또는 Mycoplasma pneumoniae 항체 양성의 서양 의학 임상 진단 기준을 충족하는 어린이;
  3. 열 코스 ≤ 5일;
  4. 말초 혈액 루틴 백혈구의 총 수는 정상 범위 내에 있습니다.
  5. 아동의 법적 보호자 또는/및 본인이 자발적으로 연구에 참여하고 법적 보호자가 사전 동의서에 동의하고 서명합니다(단, 8세 이상의 아동은 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 함).
  6. 연구자의 판단에 따라 피험자/법적 보호자는 신뢰할 수 있고 이 계획, 방문 계획 및 투약 준비를 준수할 수 있다고 믿어집니다.

제외 기준:

  1. Mycoplasma pneumoniae pneumonia(MPP)와 구별해야 하는 질병이 있는 경우
  2. 원발성면역결핍질환, 후천성면역결핍증후군, 선천성호흡기형, 폐발달이상, 흡인성폐렴, 폐암 등의 기초질환이 있는 환자
  3. 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 및 조혈계와 같은 심각한 원발성 질환 또는 모든 실험실 테스트 지표와 결합된 심장 및 폐의 선천성 기형은 다음 기준을 충족합니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파트 아미노산 아미노전이효소(AST)> 2.0배, 혈청 크레아티닌(Cr) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
  4. 최근 3개월 이내 폐렴마이코플라즈마 진단을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Azithromycin + Xiyanping 주사 그룹
주사용 Azithromycin은 10mg / (kg • d), 최대 용량은 0.5g / d를 초과하지 않습니다. Xiyanping 정맥 주사, 매일 0.4mL / (kg.d), Qd
ACTIVE_COMPARATOR: 아지트로마이신 그룹
주사 용 Azithromycin은 10mg / (kg • d), 최대 용량은 0.5g / d를 초과하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 회복 시간
기간: 19일까지
연구 약물 사용부터 발열 및 기침 완화 완료까지의 시간(일 단위로 측정)
19일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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마이코플라스마 폐렴 폐렴에 대한 임상 시험

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