Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xiyanping-injectie gecombineerd met azithromycine versus azithromycine voor kinderen met longontstekingProtozoaire longontsteking

17 mei 2020 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, multicenter klinische studie van Xiyanping-injectie gecombineerd met azithromycine en azithromycine voor kinderen met longontsteking

Mycoplasma pneumoniae pneumonie bij kinderen is een van de belangrijkste ziekten op de kinderafdeling van de luchtwegen in China, maar er zijn nog steeds grote klinische onvervulde behoeften.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de klinische waarde en veiligheid van Xiyanping-injectie bij kinderen met Mycoplasma pneumoniae-pneumonie verder te verifiëren, om referenties te verstrekken voor later bevestigend onderzoek en om meer redelijke en gestandaardiseerde toepassingsrichtlijnen en basis voor klinische praktijk te bieden, zijn we van plan strengere wetenschappelijke ontwerp om een ​​multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie uit te voeren van Xiyanping-injectie bij de behandeling van kinderen met Mycoplasma pneumoniae-pneumonie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 5 tot 14 jaar oud op het moment van screening;
  2. Kinderen die voldoen aan de westerse geneeskunde klinische diagnosestandaard van Mycoplasma pneumoniae en de mycoplasma pneumoniae IgM-antilichaamtiter ≥1: 80, of Mycoplasma pneumoniae DNA of RNA (PCR) testen positief, of snelle identificatie van Mycoplasma pneumoniae antilichamen positief;
  3. Loopcursus ≤ 5 dagen;
  4. Het totale aantal routinematige leukocyten in het perifere bloed ligt binnen het normale bereik;
  5. De wettelijke voogd van het kind of/en hijzelf vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, en de wettelijke voogd stemt ermee in en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming (terwijl kinderen ≥8 jaar vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming moeten ondertekenen);
  6. De proefpersoon/voogd wordt naar het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar geacht en in staat om dit plan, bezoekplan en medicatieregeling na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een ziekte hebben die moet worden onderscheiden van Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MPP);
  2. Patiënten met basisziekten zoals primaire immunodeficiëntieziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, aangeboren respiratoire misvormingen, abnormale longontwikkeling, aspiratiepneumonie, longmaligniteiten, enz.;
  3. Aangeboren afwijkingen van hart en longen, gecombineerd met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculair, cerebrovasculair, lever-, nier- en hematopoëtisch systeem, of andere laboratoriumtestindicatoren voldoen aan de volgende criteria: alanineaminotransferase (ALT), aspart Aminozuuraminotransferase (AST)> 2,0 keer, serumcreatinine (Cr)> 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);
  4. Degenen bij wie in de afgelopen 3 maanden de diagnose Mycoplasma pneumoniae is gesteld;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Azithromycin plus Xiyanping-injectiegroep
Azithromycine voor injectie is 10 mg / (kg • d), de maximale dosis is niet hoger dan 0,5 g / d; Xiyanping-injectie intraveneus, 0,4 ml / (kg.d) dagelijks, Qd
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycine groep
Azitromycine voor injectie is 10 mg / (kg • d), de maximale dosis is niet hoger dan 0,5 g / d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische hersteltijd
Tijdsspanne: tot dag 19
Tijd vanaf het gebruik van het studiegeneesmiddel tot volledige verlichting van koorts en hoest, gemeten in dagen
tot dag 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren