- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296383
Xiyanping-injectie gecombineerd met azithromycine versus azithromycine voor kinderen met longontstekingProtozoaire longontsteking
17 mei 2020 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, multicenter klinische studie van Xiyanping-injectie gecombineerd met azithromycine en azithromycine voor kinderen met longontsteking
Mycoplasma pneumoniae pneumonie bij kinderen is een van de belangrijkste ziekten op de kinderafdeling van de luchtwegen in China, maar er zijn nog steeds grote klinische onvervulde behoeften.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de klinische waarde en veiligheid van Xiyanping-injectie bij kinderen met Mycoplasma pneumoniae-pneumonie verder te verifiëren, om referenties te verstrekken voor later bevestigend onderzoek en om meer redelijke en gestandaardiseerde toepassingsrichtlijnen en basis voor klinische praktijk te bieden, zijn we van plan strengere wetenschappelijke ontwerp om een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie uit te voeren van Xiyanping-injectie bij de behandeling van kinderen met Mycoplasma pneumoniae-pneumonie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 tot 14 jaar oud op het moment van screening;
- Kinderen die voldoen aan de westerse geneeskunde klinische diagnosestandaard van Mycoplasma pneumoniae en de mycoplasma pneumoniae IgM-antilichaamtiter ≥1: 80, of Mycoplasma pneumoniae DNA of RNA (PCR) testen positief, of snelle identificatie van Mycoplasma pneumoniae antilichamen positief;
- Loopcursus ≤ 5 dagen;
- Het totale aantal routinematige leukocyten in het perifere bloed ligt binnen het normale bereik;
- De wettelijke voogd van het kind of/en hijzelf vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, en de wettelijke voogd stemt ermee in en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming (terwijl kinderen ≥8 jaar vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming moeten ondertekenen);
- De proefpersoon/voogd wordt naar het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar geacht en in staat om dit plan, bezoekplan en medicatieregeling na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Een ziekte hebben die moet worden onderscheiden van Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MPP);
- Patiënten met basisziekten zoals primaire immunodeficiëntieziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, aangeboren respiratoire misvormingen, abnormale longontwikkeling, aspiratiepneumonie, longmaligniteiten, enz.;
- Aangeboren afwijkingen van hart en longen, gecombineerd met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculair, cerebrovasculair, lever-, nier- en hematopoëtisch systeem, of andere laboratoriumtestindicatoren voldoen aan de volgende criteria: alanineaminotransferase (ALT), aspart Aminozuuraminotransferase (AST)> 2,0 keer, serumcreatinine (Cr)> 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);
- Degenen bij wie in de afgelopen 3 maanden de diagnose Mycoplasma pneumoniae is gesteld;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Azithromycin plus Xiyanping-injectiegroep
|
Azithromycine voor injectie is 10 mg / (kg • d), de maximale dosis is niet hoger dan 0,5 g / d; Xiyanping-injectie intraveneus, 0,4 ml / (kg.d) dagelijks, Qd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycine groep
|
Azitromycine voor injectie is 10 mg / (kg • d), de maximale dosis is niet hoger dan 0,5 g / d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische hersteltijd
Tijdsspanne: tot dag 19
|
Tijd vanaf het gebruik van het studiegeneesmiddel tot volledige verlichting van koorts en hoest, gemeten in dagen
|
tot dag 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longontsteking, bacterieel
- Mycoplasmatales-infecties
- Mycoplasma-infecties
- Longontsteking
- Longontsteking, Mycoplasma
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- QF-XYP1908-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .