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Xiyanping-Injektion kombiniert mit Azithromycin VS Azithromycin für Kinder mit LungenentzündungProtozoale Pneumonie

17. Mai 2020 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Xiyanping-Injektion in Kombination mit Azithromycin und Azithromycin für Kinder mit Lungenentzündung

Mycoplasma pneumoniae-Pneumonie bei Kindern ist eine der Hauptkrankheiten in der Atemwegsabteilung von Kindern in China, aber es gibt noch einen großen klinischen Bedarf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um den klinischen Wert und die Sicherheit der Xiyanping-Injektion bei Kindern mit Mycoplasma pneumoniae-Pneumonie weiter zu verifizieren, Referenzen für nachfolgende bestätigende Forschungen bereitzustellen und vernünftigere und standardisiertere Anwendungsleitlinien und Grundlagen für die klinische Praxis bereitzustellen, beabsichtigen wir, strengere wissenschaftliche Richtlinien einzuführen Design zur Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten Studie zur Xiyanping-Injektion bei der Behandlung von Kindern mit Mycoplasma pneumoniae-Pneumonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 5 bis 14 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings;
  2. Kinder, die den klinischen Diagnosestandard der westlichen Medizin für Mycoplasma pneumoniae und einen Mycoplasma pneumoniae-IgM-Antikörpertiter von ≥ 1 : 80 oder einen positiven Mycoplasma pneumoniae-DNA- oder -RNA-Test (PCR) oder einen positiven Schnellnachweis von Mycoplasma pneumoniae-Antikörpern erfüllen;
  3. Hitzeverlauf ≤ 5 Tage;
  4. Die Gesamtzahl der routinemäßigen Leukozyten im peripheren Blut liegt im normalen Bereich;
  5. Der Erziehungsberechtigte des Kindes oder/und er selbst nimmt freiwillig an der Studie teil, und der Erziehungsberechtigte stimmt zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung (während Kinder ≥8 Jahre die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben müssen);
  6. Nach Einschätzung des Forschers wird davon ausgegangen, dass der Proband / Erziehungsberechtigte zuverlässig und in der Lage ist, diesen Plan, den Besuchsplan und die Medikation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Krankheit haben, die von Mycoplasma pneumoniae-Pneumonie (MPP) unterschieden werden muss;
  2. Patienten mit Grunderkrankungen wie primäre Immunschwächekrankheit, erworbenes Immunschwächesyndrom, angeborene Fehlbildung der Atemwege, abnorme Lungenentwicklung, Aspirationspneumonie, bösartige Lungenerkrankungen usw .;
  3. Angeborene Anomalien von Herz und Lunge, kombiniert mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen oder irgendwelche Labortestindikatoren erfüllen die folgenden Kriterien: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspart-Aminosäure-Aminotransferase (AST)> 2,0-mal, Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  4. Diejenigen, bei denen in den letzten 3 Monaten Mycoplasma pneumoniae diagnostiziert wurde;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azithromycin plus Xyanping-Injektionsgruppe
Azithromycin zur Injektion beträgt 10 mg / (kg • d), die Höchstdosis überschreitet nicht 0,5 g / d;Xiyanping-Injektion intravenös, 0,4 ml / (kg.d) täglich, Qd
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin-Gruppe
Azithromycin zur Injektion beträgt 10 mg / (kg • d), die maximale Dosis überschreitet 0,5 g / d nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erholungszeit
Zeitfenster: bis Tag 19
Zeit von der Einnahme des Studienmedikaments bis zur vollständigen Linderung von Fieber und Husten, gemessen in Tagen
bis Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mycoplasma Pneumoniae Pneumonie

Klinische Studien zur Azithromycin plus Xyanping-Injektion

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