- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04296383
Xiyanping-Injektion kombiniert mit Azithromycin VS Azithromycin für Kinder mit LungenentzündungProtozoale Pneumonie
17. Mai 2020 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Xiyanping-Injektion in Kombination mit Azithromycin und Azithromycin für Kinder mit Lungenentzündung
Mycoplasma pneumoniae-Pneumonie bei Kindern ist eine der Hauptkrankheiten in der Atemwegsabteilung von Kindern in China, aber es gibt noch einen großen klinischen Bedarf.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den klinischen Wert und die Sicherheit der Xiyanping-Injektion bei Kindern mit Mycoplasma pneumoniae-Pneumonie weiter zu verifizieren, Referenzen für nachfolgende bestätigende Forschungen bereitzustellen und vernünftigere und standardisiertere Anwendungsleitlinien und Grundlagen für die klinische Praxis bereitzustellen, beabsichtigen wir, strengere wissenschaftliche Richtlinien einzuführen Design zur Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten Studie zur Xiyanping-Injektion bei der Behandlung von Kindern mit Mycoplasma pneumoniae-Pneumonie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5 bis 14 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings;
- Kinder, die den klinischen Diagnosestandard der westlichen Medizin für Mycoplasma pneumoniae und einen Mycoplasma pneumoniae-IgM-Antikörpertiter von ≥ 1 : 80 oder einen positiven Mycoplasma pneumoniae-DNA- oder -RNA-Test (PCR) oder einen positiven Schnellnachweis von Mycoplasma pneumoniae-Antikörpern erfüllen;
- Hitzeverlauf ≤ 5 Tage;
- Die Gesamtzahl der routinemäßigen Leukozyten im peripheren Blut liegt im normalen Bereich;
- Der Erziehungsberechtigte des Kindes oder/und er selbst nimmt freiwillig an der Studie teil, und der Erziehungsberechtigte stimmt zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung (während Kinder ≥8 Jahre die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben müssen);
- Nach Einschätzung des Forschers wird davon ausgegangen, dass der Proband / Erziehungsberechtigte zuverlässig und in der Lage ist, diesen Plan, den Besuchsplan und die Medikation einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- eine Krankheit haben, die von Mycoplasma pneumoniae-Pneumonie (MPP) unterschieden werden muss;
- Patienten mit Grunderkrankungen wie primäre Immunschwächekrankheit, erworbenes Immunschwächesyndrom, angeborene Fehlbildung der Atemwege, abnorme Lungenentwicklung, Aspirationspneumonie, bösartige Lungenerkrankungen usw .;
- Angeborene Anomalien von Herz und Lunge, kombiniert mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen oder irgendwelche Labortestindikatoren erfüllen die folgenden Kriterien: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspart-Aminosäure-Aminotransferase (AST)> 2,0-mal, Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Diejenigen, bei denen in den letzten 3 Monaten Mycoplasma pneumoniae diagnostiziert wurde;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Azithromycin plus Xyanping-Injektionsgruppe
|
Azithromycin zur Injektion beträgt 10 mg / (kg • d), die Höchstdosis überschreitet nicht 0,5 g / d;Xiyanping-Injektion intravenös, 0,4 ml / (kg.d) täglich, Qd
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin-Gruppe
|
Azithromycin zur Injektion beträgt 10 mg / (kg • d), die maximale Dosis überschreitet 0,5 g / d nicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Erholungszeit
Zeitfenster: bis Tag 19
|
Zeit von der Einnahme des Studienmedikaments bis zur vollständigen Linderung von Fieber und Husten, gemessen in Tagen
|
bis Tag 19
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
15. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Mycoplasmatales-Infektionen
- Mycoplasma-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Mykoplasmen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- QF-XYP1908-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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