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月経前症候群の有効性分析における鍼治療のさまざまな実施

2020年3月4日 更新者:Taipei City Hospital

月経前症候群に対する異なる鍼治療用量の効果の評価、および月経前症候群とTCM症候群複合体との関係

この研究のデザインには、月経前症候群の女性のための 3 つのグループ、低用量群の 1 つの低用量鍼治療、高用量群の 2 つの高用量鍼治療、および 3 つの薬物群 (避妊薬) が含まれます。 登録された患者のPGE2、CA125、E2、およびプロゲステロンの血清マーカーの変化は、VASおよびMDQアンケートとともに、治療の前後に測定されます。 さまざまなグループの治療効果と、PMS と患者の TCM 症候群パターンとの関係も記録され、推定されます。

調査の概要

詳細な説明

月経前症候群 (PMS) は、月経周期の黄体期に発生する一連の症状 (身体的および心理的症状を含む) の合計です。 このような症状を持つ女性は 75% と推定されています。そのうちの 3% から 8% は、月経前不快気分障害 (月経前不快気分症候群、PMDD) と呼ばれる重度の症状です。 2 つのグループは非常に似ています。 PMS は主に身体的な不快感、PMDD は感情的な問題であり、女性の睡眠に深刻な影響を与えます。

月経前症候群(PMS)の治療に関しては、西洋医学では経口避妊薬(OCP)が第一選択薬として採用されています。 しかし、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、抑うつ、乳房痛などのOCPの一般的な副作用も厄介です.副作用。 それにもかかわらず、鍼灸の治療効果に影響を与える要因。 ツボ(経絡)の選択や鍼治療の回数(投与量)などは、効果に影響を与える可能性がありますが、この問題に関する関連研究は十分ではありません. 伝統的な中国医学の理論では、鍼灸は経絡のエネルギーを調節し、血液と気を調整し、陰と陽のバランスを助けます. 女性の月経周期は、TCM 理論における陰と陽の間の変換のプロセスです。 西洋医学では、内分泌系によって調節されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Taipei City H

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1.15~49歳 2.月経周期が安定している(28日±7日) 3.症状:胸痛、めまい、膨満感、痙攣、吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感など

除外基準:

  1. 不規則な月経周期
  2. 子宮内避妊器具 (IUCD/IUD)
  3. コントロールされていない神経疾患
  4. 授乳中の方、妊婦の方、半年以内に妊娠予定の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の婦人科治療群
NSAID または経口避妊薬の服用。NSAID には、イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、およびピロキシカムが含まれます。 経口避妊薬には、ヤスミンが含まれます。
NSAID または経口避妊薬の服用。NSAID には、イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、およびピロキシカムが含まれます。 経口避妊薬には、ヤスミンが含まれます。
他の名前:
  • NSAID または経口避妊薬の服用。NSAID には、イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、およびピロキシカムが含まれます。経口避妊薬には、ヤスミンが含まれます。
実験的:低線量鍼群
鍼灸はツボが少ないです。
六つのツボ: 三陰交(SP6)、祖父孫(SP4)、血海(SP10)、気海(RN6)、根関(RN4)、内関(PC6)
実験的:高用量鍼治療グループ
鍼治療には、より多くの経穴があります。
12のツボ:三陰交(SP6)、祖父孫(SP4)、血海(SP10)、気海(RN6)、始原関(RN4)、中肢(RN3)、内

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
王チー漢方アンケート
時間枠:4 サイクルでのベースライン TCM 体質からの変化 (各サイクルは 30 日)。
このアンケートは、TCM体質を調査するために使用されます。 体質評価
4 サイクルでのベースライン TCM 体質からの変化 (各サイクルは 30 日)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale(VAS)スコア
時間枠:4 サイクルでのベースライン VAS スコアからの変化 (各サイクルは 30 日)。
VASは月経痛の程度を評価するために使用されます。
4 サイクルでのベースライン VAS スコアからの変化 (各サイクルは 30 日)。
血液検査 エストロゲン
時間枠:4サイクルでのベースライン血液検査からの変化(各サイクルは30日)。
4サイクルでのベースライン血液検査からの変化(各サイクルは30日)。
血液検査プロゲステロン
時間枠:4サイクルでのベースライン血液検査からの変化(各サイクルは30日)。
4サイクルでのベースライン血液検査からの変化(各サイクルは30日)。
血液検査プロスタグランジン
時間枠:4サイクルでのベースライン血液検査からの変化(各サイクルは30日)。
4サイクルでのベースライン血液検査からの変化(各サイクルは30日)。
月経困難アンケート(MDQ)
時間枠:ベースラインの月経困難アンケートから 4 サイクルで変更します (各サイクルは 30 日です)。
含む: 痛み、集中力、行動の変化、自律神経反応、保水、負の影響
ベースラインの月経困難アンケートから 4 サイクルで変更します (各サイクルは 30 日です)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tsai-Ju Chien、Taipei City Hospital
  • スタディディレクター:Yi-Shuo Huang、Taipei City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月18日

研究の完了 (予想される)

2020年9月18日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究には継続的な計画があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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