- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296422
Diferentes dosis de acupuntura en el análisis de eficacia del síndrome premenstrual
Evaluación del efecto de diferentes dosis de acupuntura en el síndrome premenstrual y la relación entre el síndrome premenstrual y el complejo del síndrome de la MTC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome premenstrual (SPM) es la suma de un grupo de síntomas (que incluyen síntomas físicos y psicológicos) que ocurre durante la fase lútea del ciclo menstrual. Se estima que las mujeres que tienen tales síntomas llegan al 75%; de los cuales del 3% al 8% son síntomas graves, denominados trastorno disfórico premenstrual (síndrome disfórico premenstrual, TDPM). Los dos grupos son muy similares. El síndrome premenstrual es principalmente para molestias físicas, mientras que el síndrome disfórico premenstrual es para problemas emocionales, lo que afecta gravemente el sueño de las mujeres.
En cuanto al tratamiento del síndrome premenstrual (SPM), la medicina occidental adopta las píldoras anticonceptivas orales (OCP) como medicación de primera línea. Sin embargo, los efectos secundarios comunes de OCP, como dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, depresión, dolor en los senos, etc., también son problemáticos. En los últimos años, algunas mujeres también usan la acupuntura como terapia de reemplazo adyuvante debido a su seguridad y menos efectos secundarios. Sin embargo, los factores que afectan el efecto del tratamiento de la acupuntura y la moxibustión. como la selección de puntos de acupuntura (de los cuales meridianos) o el número (dosis) de acupuntura, etc., pueden afectar la eficacia, pero la investigación relevante sobre este tema no es suficiente. En la teoría de la medicina tradicional china, la acupuntura y la moxibustión regulan la energía de los meridianos y ajustan la sangre y el qi, que a su vez ayudan al equilibrio del yin y el yang. El ciclo menstrual femenino es un proceso de conversión entre el yin y el yang en la teoría de la MTC. Mientras que en la medicina occidental, está regulado por el sistema endocrino.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán
- Taipei City H
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1,15 a 49 años 2. Con antecedentes de ciclos menstruales regulares (28 días ± 7 días) 3. Síntomas: dolor en los senos, mareos, hinchazón, calambres, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, etc.
Criterio de exclusión:
- ciclos menstruales irregulares
- dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD/IUD)
- enfermedades neurológicas no controladas
- lactancia, mujeres embarazadas o aquellas con planes de quedar embarazadas en el próximo medio año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento Ginecológico Convencional
Tomar AINE o anticonceptivos orales. Los AINE incluyen ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam.
Los anticonceptivos orales incluyen Yasmin.
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Tomar AINE o anticonceptivos orales. Los AINE incluyen ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam.
Los anticonceptivos orales incluyen Yasmin.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de acupuntura de baja dosis
La acupuntura tiene menos puntos de acupuntura.
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Seis puntos de acupuntura: Intersección de tres Yin (SP6), Abuelo y nieto (SP4), Mar de sangre (SP10), Mar de Qi (RN6), Paso de origen (RN4), Paso interno (PC6)
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Experimental: Grupo de acupuntura de alta dosis
La acupuntura tiene más puntos de acupuntura.
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Doce puntos de acupuntura: Intersección de tres Yin (SP6), Abuelo, nieto (SP4), Mar de sangre (SP10), Mar de Qi (RN6), Paso de origen (RN4), Extremidad media (RN3), Interior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Medicina China Wang Qi
Periodo de tiempo: Cambio de las constituciones de TCM de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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Este cuestionario se utiliza para estudiar las constituciones de la MTC.
Evaluar la constitución corporal de
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Cambio de las constituciones de TCM de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación VAS inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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VAS se utiliza para evaluar la extensión del dolor menstrual.
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Cambio con respecto a la puntuación VAS inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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Prueba de sangre estrógeno
Periodo de tiempo: Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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Análisis de sangre progesterona
Periodo de tiempo: Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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Prueba de sangre prostaglandina
Periodo de tiempo: Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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Cuestionario de malestar menstrual (MDQ)
Periodo de tiempo: Cambio del Cuestionario de malestar menstrual de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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Contiene: Dolor;Concentración;Cambio de comportamiento;Reacciones autonómicas;Retención de líquidos;Afecto negativo
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Cambio del Cuestionario de malestar menstrual de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsai-Ju Chien, Taipei City Hospital
- Director de estudio: Yi-Shuo Huang, Taipei City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Trastornos de la menstruación
- Síndrome
- Síndrome premenstrual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Supresores de gota
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Diclofenaco
- Ibuprofeno
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Naproxeno
- Piroxicam
Otros números de identificación del estudio
- TCHIRB-10712111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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