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Diferentes dosis de acupuntura en el análisis de eficacia del síndrome premenstrual

4 de marzo de 2020 actualizado por: Taipei City Hospital

Evaluación del efecto de diferentes dosis de acupuntura en el síndrome premenstrual y la relación entre el síndrome premenstrual y el complejo del síndrome de la MTC

El diseño del estudio incluye 3 grupos para mujeres con síndrome premenstrual, 1 de acupuntura en dosis bajas en el grupo de dosis bajas, 2 de acupuntura en dosis altas en el grupo de dosis altas y 3 en el grupo de medicamentos (anticonceptivos). El cambio de marcador sérico de PGE2, CA125, E2 y progesterona en pacientes inscritos se medirá antes y después del tratamiento, junto con cuestionarios VAS y MDQ. También se registrará y estimará la eficacia del tratamiento de diferentes grupos y la relación entre el síndrome premenstrual y el patrón del síndrome de la MTC de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome premenstrual (SPM) es la suma de un grupo de síntomas (que incluyen síntomas físicos y psicológicos) que ocurre durante la fase lútea del ciclo menstrual. Se estima que las mujeres que tienen tales síntomas llegan al 75%; de los cuales del 3% al 8% son síntomas graves, denominados trastorno disfórico premenstrual (síndrome disfórico premenstrual, TDPM). Los dos grupos son muy similares. El síndrome premenstrual es principalmente para molestias físicas, mientras que el síndrome disfórico premenstrual es para problemas emocionales, lo que afecta gravemente el sueño de las mujeres.

En cuanto al tratamiento del síndrome premenstrual (SPM), la medicina occidental adopta las píldoras anticonceptivas orales (OCP) como medicación de primera línea. Sin embargo, los efectos secundarios comunes de OCP, como dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, depresión, dolor en los senos, etc., también son problemáticos. En los últimos años, algunas mujeres también usan la acupuntura como terapia de reemplazo adyuvante debido a su seguridad y menos efectos secundarios. Sin embargo, los factores que afectan el efecto del tratamiento de la acupuntura y la moxibustión. como la selección de puntos de acupuntura (de los cuales meridianos) o el número (dosis) de acupuntura, etc., pueden afectar la eficacia, pero la investigación relevante sobre este tema no es suficiente. En la teoría de la medicina tradicional china, la acupuntura y la moxibustión regulan la energía de los meridianos y ajustan la sangre y el qi, que a su vez ayudan al equilibrio del yin y el yang. El ciclo menstrual femenino es un proceso de conversión entre el yin y el yang en la teoría de la MTC. Mientras que en la medicina occidental, está regulado por el sistema endocrino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taipei City H

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1,15 a 49 años 2. Con antecedentes de ciclos menstruales regulares (28 días ± 7 días) 3. Síntomas: dolor en los senos, mareos, hinchazón, calambres, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, etc.

Criterio de exclusión:

  1. ciclos menstruales irregulares
  2. dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD/IUD)
  3. enfermedades neurológicas no controladas
  4. lactancia, mujeres embarazadas o aquellas con planes de quedar embarazadas en el próximo medio año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Tratamiento Ginecológico Convencional
Tomar AINE o anticonceptivos orales. Los AINE incluyen ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam. Los anticonceptivos orales incluyen Yasmin.
Tomar AINE o anticonceptivos orales. Los AINE incluyen ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam. Los anticonceptivos orales incluyen Yasmin.
Otros nombres:
  • Tomar AINE o anticonceptivos orales. Los AINE incluyen ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam. Los anticonceptivos orales incluyen Yasmin.
Experimental: Grupo de acupuntura de baja dosis
La acupuntura tiene menos puntos de acupuntura.
Seis puntos de acupuntura: Intersección de tres Yin (SP6), Abuelo y nieto (SP4), Mar de sangre (SP10), Mar de Qi (RN6), Paso de origen (RN4), Paso interno (PC6)
Experimental: Grupo de acupuntura de alta dosis
La acupuntura tiene más puntos de acupuntura.
Doce puntos de acupuntura: Intersección de tres Yin (SP6), Abuelo, nieto (SP4), Mar de sangre (SP10), Mar de Qi (RN6), Paso de origen (RN4), Extremidad media (RN3), Interior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Medicina China Wang Qi
Periodo de tiempo: Cambio de las constituciones de TCM de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
Este cuestionario se utiliza para estudiar las constituciones de la MTC. Evaluar la constitución corporal de
Cambio de las constituciones de TCM de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación VAS inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
VAS se utiliza para evaluar la extensión del dolor menstrual.
Cambio con respecto a la puntuación VAS inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
Prueba de sangre estrógeno
Periodo de tiempo: Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
Análisis de sangre progesterona
Periodo de tiempo: Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
Prueba de sangre prostaglandina
Periodo de tiempo: Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
Cuestionario de malestar menstrual (MDQ)
Periodo de tiempo: Cambio del Cuestionario de malestar menstrual de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).
Contiene: Dolor;Concentración;Cambio de comportamiento;Reacciones autonómicas;Retención de líquidos;Afecto negativo
Cambio del Cuestionario de malestar menstrual de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tsai-Ju Chien, Taipei City Hospital
  • Director de estudio: Yi-Shuo Huang, Taipei City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

18 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio tendrá un plan continuo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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