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Différentes utilisations de l'acupuncture sur l'analyse de l'efficacité du syndrome prémenstruel

4 mars 2020 mis à jour par: Taipei City Hospital

Évaluation de l'effet de différentes doses d'acupuncture sur le syndrome prémenstruel et de la relation entre le syndrome prémenstruel et le complexe du syndrome TCM

La conception de l'étude comprend 3 groupes pour les femmes atteintes du syndrome prémenstruel, 1 l'acupuncture à faible dose dans le groupe à faible dose, 2 l'acupuncture à forte dose dans le groupe à forte dose et 3 le groupe médicamenteux (contraceptifs) . Le changement des marqueurs sériques de PGE2, CA125, E2 et progestérone chez les patients inscrits sera mesuré avant et après le traitement, ainsi que les questionnaires VAS et MDQ. L'efficacité du traitement des différents groupes et la relation entre le syndrome prémenstruel et le schéma du syndrome TCM des patients seront également enregistrées et estimées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome prémenstruel (SPM) est la somme d'un groupe de symptômes (y compris des symptômes physiques et psychologiques) qui survient pendant la phase lutéale du cycle menstruel. Les femmes qui présentent de tels symptômes ont été estimées à 75 % ; dont 3% à 8% sont des symptômes sévères, appelés trouble dysphorique prémenstruel (syndrome prémenstrueldysphorique, PMDD). Les deux groupes sont très similaires. Le SPM concerne principalement l'inconfort physique, tandis que le PMDD concerne les problèmes émotionnels, affectant gravement le sommeil des femmes.

En ce qui concerne le traitement du syndrome prémenstruel (SPM), la médecine occidentale adopte les pilules contraceptives orales (OCP) comme médicament de première intention. Cependant, les effets secondaires courants de l'OCP, tels que maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, dépression, douleurs mammaires, etc., sont également gênants. Ces dernières années, certaines femmes ont également utilisé l'acupuncture comme thérapie de remplacement complémentaire en raison de sa sécurité et moins Effets secondaires. Néanmoins, les facteurs affectant l'effet du traitement de l'acupuncture et de la moxibustion. tels que la sélection des points d'acupuncture (dont les méridiens) ou le nombre (dose) d'acupuncture, etc., peuvent affecter l'efficacité, mais les recherches pertinentes sur cette question ne suffisent pas. Dans la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, l'acupuncture et la moxibustion régulent l'énergie des méridiens et ajustent le sang et le qi, qui à leur tour aident à l'équilibre du yin et du yang. Le cycle menstruel féminin est un processus de conversion entre le yin et le yang dans la théorie de la MTC. Alors qu'en médecine occidentale, il est régulé par le système endocrinien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei City H

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1,15 à 49 ans 2. avec des antécédents de cycles menstruels réguliers (28 jours ± 7 jours) 3. Symptômes : douleurs mammaires, étourdissements, ballonnements, crampes, nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, etc.

Critère d'exclusion:

  1. cycles menstruels irréguliers
  2. dispositif contraceptif intra-utérin (IUCD/DIU)
  3. maladies neurologiques incontrôlées
  4. lactation ， femmes enceintes ， ou celles qui envisagent de tomber enceintes au cours des six prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Traitement Gynécologique Conventionnel
Prendre des AINS ou des contraceptifs oraux. Les AINS comprennent l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam. Les contraceptifs oraux comprennent Yasmin.
Médicament: Traitement par AINS ou contraceptifs oraux
Prendre des AINS ou des contraceptifs oraux. Les AINS comprennent l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam. Les contraceptifs oraux comprennent Yasmin.
Autres noms:
  • Prendre des AINS ou des contraceptifs oraux. Les AINS comprennent l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam. Les contraceptifs oraux comprennent Yasmin.
Expérimental: Groupe d'acupuncture à faible dose
L'acupuncture a moins de points d'acupuncture.
Dispositif: Acupuncture à faible dose
Six points d'acupuncture : Intersection des trois Yin (SP6) 、 Grand-père petit-fils (SP4) 、 Mer de sang (SP10) 、 Mer de Qi (RN6) 、 Passe d'origine (RN4) 、 Passe intérieure (PC6)
Expérimental: Groupe d'acupuncture à haute dose
L'acupuncture a plus de points d'acupuncture.
Dispositif: Acupuncture à haute dose
Douze points d'acupuncture : Intersection des trois Yin (SP6) 、 Grand-père petit-fils (SP4) 、 Mer de sang (SP10) 、 Mer de Qi (RN6) 、 Passe d'origine (RN4) 、 Extrémité moyenne (RN3) 、 Intérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de médecine chinoise Wang Qi
Délai: Changement par rapport aux constitutions de base de la MTC à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).
Ce questionnaire est utilisé pour enquêter sur les constitutions de la MTC. Évaluer la constitution du corps de
Changement par rapport aux constitutions de base de la MTC à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport au score EVA de base à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).
L'EVA est utilisée pour évaluer l'étendue des douleurs menstruelles.
Changement par rapport au score EVA de base à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).
Test sanguin d'oestrogène
Délai: Changement par rapport au test sanguin de base à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).
Changement par rapport au test sanguin de base à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).
Test sanguin de progestérone
Délai: Changement par rapport au test sanguin de base à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).
Changement par rapport au test sanguin de base à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).
Test sanguin prostaglandine
Délai: Changement par rapport au test sanguin de base à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).
Changement par rapport au test sanguin de base à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).
Questionnaire sur la détresse menstruelle (MDQ)
Délai: Changement par rapport au questionnaire de base sur la détresse menstruelle à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).
Contenir : Douleur；Concentration；Changement de comportement；Réactions autonomes；Rétention d'eau；Affect négatif
Changement par rapport au questionnaire de base sur la détresse menstruelle à 4 cycles (chaque cycle dure 30 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei City Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsai-Ju Chien, Taipei City Hospital
  • Directeur d'études: Yi-Shuo Huang, Taipei City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCHIRB-10712111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude aura un plan continu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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