- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296422
Diferentes aplicações da acupuntura na análise da eficácia da síndrome pré-menstrual
Avaliação do efeito de diferentes doses de acupuntura na síndrome pré-menstrual e a relação entre a síndrome pré-menstrual e o complexo da síndrome da MTC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome pré-menstrual (TPM) é a soma de um grupo de sintomas (incluindo sintomas físicos e psicológicos) que ocorre durante a fase lútea do ciclo menstrual. As mulheres que apresentam tais sintomas foram estimadas em até 75%; dos quais 3% a 8% são sintomas graves, chamados de transtorno disfórico pré-menstrual (síndrome pré-menstrual disfórica, PMDD). Os dois grupos são muito semelhantes. TPM é principalmente para desconforto físico, enquanto PMDD é para problemas emocionais, afetando seriamente o sono das mulheres.
Em relação ao tratamento da síndrome pré-menstrual (TPM), a medicina ocidental adota as pílulas anticoncepcionais orais (ACO) como medicação de primeira linha. No entanto, os efeitos colaterais comuns do ACO, como dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, depressão, dor nas mamas e assim por diante, também são problemáticos. efeitos colaterais. No entanto, os fatores que afetam o efeito do tratamento de acupuntura e moxabustão. como a seleção de acupontos (dos quais meridianos) ou número (dose) de acupuntura, etc., pode afetar a eficácia, mas a pesquisa relevante sobre esse assunto não é suficiente. Na teoria da medicina tradicional chinesa, a acupuntura e a moxabustão regulam a energia dos meridianos e ajustam o sangue e o qi, que por sua vez ajudam no equilíbrio do yin e do yang. O ciclo menstrual feminino é um processo de conversão entre yin e yang na teoria da MTC. Enquanto na medicina ocidental, é regulado pelo sistema endócrino.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei City H
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,15 a 49 anos 2. com histórico de ciclos menstruais regulares (28 dias ± 7 dias) 3. Sintomas: dor nas mamas, tontura, inchaço, cólicas, náusea, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, etc.
Critério de exclusão:
- ciclos menstruais irregulares
- dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU/DIU)
- doenças neurológicas descontroladas
- lactação, mulheres grávidas, ou aquelas com planos de engravidar no próximo semestre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Ginecológico Convencional
Tomar AINEs ou contraceptivos orais. Os AINEs incluem ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco e piroxicam.
Os contraceptivos orais incluem Yasmin.
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Tomar AINEs ou contraceptivos orais. Os AINEs incluem ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco e piroxicam.
Os contraceptivos orais incluem Yasmin.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de acupuntura de baixa dose
A acupuntura tem menos pontos de acupuntura.
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Seis pontos de acupuntura: Interseção dos Três Yin (SP6)、Avô Neto(SP4)、Mar de Sangue(SP10)、Mar de Qi(RN6)、Passe de Origem(RN4)、Passe Interno(PC6)
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Experimental: Grupo de acupuntura de alta dose
A acupuntura tem mais pontos de acupuntura.
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Doze pontos de acupuntura: Interseção dos Três Yin (SP6)、Avô Neto(SP4)、Mar de Sangue(SP10)、Mar de Qi(RN6)、Passagem de Origem(RN4)、Extremidade Média(RN3)、Interior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Medicina Chinesa de Wang Qi
Prazo: Alteração das constituições da linha de base da MTC em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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Este questionário é usado para pesquisar as constituições da MTC.
Avalie a constituição corporal de
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Alteração das constituições da linha de base da MTC em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança do escore VAS basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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A VAS é usada para avaliar a extensão da dor menstrual.
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Mudança do escore VAS basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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Exame de sangue estrogênio
Prazo: Alteração do exame de sangue basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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Alteração do exame de sangue basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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Exame de sangue progesterona
Prazo: Alteração do exame de sangue basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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Alteração do exame de sangue basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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Exame de sangue prostaglandina
Prazo: Alteração do exame de sangue basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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Alteração do exame de sangue basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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Questionário de estresse menstrual (MDQ)
Prazo: Mudança do questionário de estresse menstrual de linha de base em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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Conter: dor; concentração; mudança de comportamento; reações autonômicas; retenção de água; efeito negativo
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Mudança do questionário de estresse menstrual de linha de base em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsai-Ju Chien, Taipei City Hospital
- Diretor de estudo: Yi-Shuo Huang, Taipei City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Distúrbios Menstruais
- Síndrome
- Síndrome pré-menstrual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Supressores de Gota
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Diclofenaco
- Ibuprofeno
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Naproxeno
- Piroxicam
Outros números de identificação do estudo
- TCHIRB-10712111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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