- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04296422
Differenti effetti dell'agopuntura sull'analisi dell'efficacia della sindrome premestruale
Valutazione dell'effetto di diverse dosi di agopuntura sulla sindrome premestruale e della relazione tra la sindrome premestruale e il complesso della sindrome della MTC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale (PMS) è la somma di un gruppo di sintomi (inclusi sintomi fisici e psicologici) che si verificano durante la fase luteinica del ciclo mestruale. Le donne che hanno tali sintomi sono state stimate fino al 75%; di cui dal 3% all'8% sono sintomi gravi, chiamati disturbo disforico premestruale (sindrome premestrualedisforica, PMDD). I due gruppi sono molto simili. La sindrome premestruale è principalmente per il disagio fisico, mentre la PMDD è per problemi emotivi, che incidono seriamente sul sonno delle donne.
Per quanto riguarda il trattamento della sindrome premestruale (PMS), la medicina occidentale adotta le pillole contraccettive orali (OCP) come farmaco di prima linea. Tuttavia, anche gli effetti collaterali comuni dell'OCP, come mal di testa, vertigini, nausea, vomito, depressione, dolore al seno e così via, sono fastidiosi. Negli ultimi anni, alcune donne usano anche l'agopuntura come terapia sostitutiva aggiuntiva a causa della sua sicurezza e meno effetti collaterali. Tuttavia, i fattori che influenzano l'effetto del trattamento dell'agopuntura e della moxibustione. come la selezione dei punti terapeutici (di cui i meridiani) o il numero (dose) dell'agopuntura, ecc., possono influire sull'efficacia, ma la ricerca pertinente su questo tema non è sufficiente. Nella teoria della medicina tradizionale cinese, l'agopuntura e la moxibustione regolano l'energia dei meridiani e regolano il sangue e il qi, che a loro volta aiutano l'equilibrio di yin e yang. Il ciclo mestruale femminile è un processo di conversione tra yin e yang nella teoria della MTC. Mentre nella medicina occidentale, è regolato dal sistema endocrino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei City H
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
da 1,15 a 49 anni 2. con una storia di cicli mestruali regolari (28 giorni ± 7 giorni) 3. Sintomi: dolore al seno, vertigini, gonfiore, crampi, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, ecc
Criteri di esclusione:
- cicli mestruali irregolari
- dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD/IUD)
- malattie neurologiche incontrollate
- allattamento, donne incinte, o coloro che hanno intenzione di rimanere incinta nel prossimo semestre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento ginecologico convenzionale
Assunzione di FANS o contraccettivi orali. I FANS includono ibuprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam.
I contraccettivi orali includono Yasmin.
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Assunzione di FANS o contraccettivi orali. I FANS includono ibuprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam.
I contraccettivi orali includono Yasmin.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura a basso dosaggio
L'agopuntura ha meno punti di agopuntura.
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Sei punti terapeutici: Three Yin Intersection (SP6)、Grandfather Grandson(SP4)、Sea of Blood(SP10)、Sea of Qi(RN6)、Origin Pass(RN4) 、Inner Pass(PC6)
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura ad alto dosaggio
L'agopuntura ha più punti di agopuntura.
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Dodici agopunti: Three Yin Intersection (SP6)、Grandfather Grandson(SP4)、 Sea of Blood(SP10) 、Sea of Qi(RN6)、Origin Pass(RN4) 、Middle Extremity(RN3)、Inner
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di medicina cinese Wang Qi
Lasso di tempo: Modifica rispetto alle costituzioni basali della MTC a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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Questo questionario viene utilizzato per esaminare le costituzioni della MTC.
Valutare la costituzione corporea di
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Modifica rispetto alle costituzioni basali della MTC a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio VAS basale a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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VAS viene utilizzato per valutare l'entità del dolore mestruale.
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Variazione dal punteggio VAS basale a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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Estrogeni del test del sangue
Lasso di tempo: Variazione dall'esame del sangue di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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Variazione dall'esame del sangue di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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Progesterone analisi del sangue
Lasso di tempo: Variazione dall'esame del sangue di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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Variazione dall'esame del sangue di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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Analisi del sangue prostaglandina
Lasso di tempo: Variazione dall'esame del sangue di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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Variazione dall'esame del sangue di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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Questionario sul disagio mestruale (MDQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sull'angoscia mestruale di base a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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Contengono: Dolore;Concentrazione;Cambiamenti comportamentali;Reazioni autonomiche;Ritenzione idrica;Affetto negativo
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Variazione rispetto al questionario sull'angoscia mestruale di base a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsai-Ju Chien, Taipei City Hospital
- Direttore dello studio: Yi-Shuo Huang, Taipei City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Disturbi delle mestruazioni
- Sindrome
- Sindrome premestruale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Soppressori della gotta
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi, orale
- Diclofenac
- Ibuprofene
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Naprossene
- Piroxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCHIRB-10712111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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