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Verschiedene Wirkungen der Akupunktur auf die Wirksamkeitsanalyse des prämenstruellen Syndroms

4. März 2020 aktualisiert von: Taipei City Hospital

Bewertung der Wirkung verschiedener Akupunkturdosen auf das prämenstruelle Syndrom und die Beziehung zwischen dem prämenstruellen Syndrom und dem TCM-Syndrom-Komplex

Das Design der Studie umfasst 3 Gruppen für Frauen mit prämenstruellem Syndrom, 1 Niedrigdosis-Akupunktur in der Niedrigdosisgruppe, 2 Hochdosis-Akupunktur in der Hochdosisgruppe und 3 die Arzneimittelgruppe (Verhütungsmittel). Die Veränderung der Serummarker von PGE2, CA125, E2 und Progesteron bei eingeschriebenen Patienten wird vor und nach der Behandlung zusammen mit VAS- und MDQ-Fragebögen gemessen. Die Behandlungswirksamkeit verschiedener Gruppen und die Beziehung zwischen PMS und dem TCM-Syndrommuster der Patienten werden ebenfalls erfasst und geschätzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist die Summe einer Gruppe von Symptomen (einschließlich körperlicher und psychischer Symptome), die während der Lutealphase des Menstruationszyklus auftreten. Frauen mit solchen Symptomen wurden auf bis zu 75 % geschätzt; davon sind 3 % bis 8 % schwere Symptome, die als prämenstruelle Dysphorie (prämenstruelles dysphorisches Syndrom, PMDD) bezeichnet werden. Die beiden Gruppen sind sich sehr ähnlich. PMS ist hauptsächlich für körperliche Beschwerden, während PMDD für emotionale Probleme ist, die den Schlaf von Frauen ernsthaft beeinträchtigen.

In Bezug auf die Behandlung des prämenstruellen Syndroms (PMS) setzt die westliche Medizin orale Kontrazeptiva (OCP) als Mittel der ersten Wahl ein. Die häufigen Nebenwirkungen von OCP wie Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Depressionen, Brustschmerzen usw. sind jedoch ebenfalls lästig. In den letzten Jahren verwenden einige Frauen die Akupunktur aufgrund ihrer Sicherheit auch als ergänzende Ersatztherapie und weniger Nebenwirkungen. Dennoch beeinflussen die Faktoren die Behandlungswirkung von Akupunktur und Moxibustion. B. die Auswahl der Akupunkturpunkte (davon Meridiane) oder die Anzahl (Dosis) der Akupunktur usw., kann die Wirksamkeit beeinflussen, doch die einschlägige Forschung zu diesem Thema ist nicht ausreichend. In der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin regulieren Akupunktur und Moxibustion die Energie der Meridiane und regulieren Blut und Qi, was wiederum das Gleichgewicht von Yin und Yang unterstützt. Der weibliche Menstruationszyklus ist in der TCM-Theorie ein Umwandlungsprozess zwischen Yin und Yang. Während es in der westlichen Medizin durch das endokrine System reguliert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City H

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,15 bis 49 Jahre 2. mit einer Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (28 Tage ± 7 Tage) 3. Symptome: Brustschmerzen, Schwindel, Blähungen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit usw

Ausschlusskriterien:

  1. unregelmäßige Menstruationszyklen
  2. intrauterines Kontrazeptivum (IUCD/IUP)
  3. unkontrollierte neurologische Erkrankungen
  4. Stillzeit, Schwangere oder Frauen, die im kommenden halben Jahr schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle gynäkologische Behandlungsgruppe
Einnahme von NSAIDs oder oralen Kontrazeptiva. Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam. Zu den oralen Kontrazeptiva gehört Yasmin.
Arzneimittel: Behandlung mit NSAIDs oder oralen Kontrazeptiva
Einnahme von NSAIDs oder oralen Kontrazeptiva. Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam. Zu den oralen Kontrazeptiva gehört Yasmin.
Andere Namen:
  • Einnahme von NSAIDs oder oralen Kontrazeptiva. Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam. Zu den oralen Kontrazeptiva gehört Yasmin.
Experimental: Niedrig dosierte Akupunkturgruppe
Akupunktur hat weniger Akupunkturpunkte.
Gerät: Niedrig dosierte Akupunktur
Sechs Akupunkturpunkte: Drei-Yin-Kreuzung (SP6), Großvater-Enkel (SP4), Meer aus Blut (SP10), Meer aus Qi (RN6), Ursprungspass (RN4), Innerer Pass (PC6)
Experimental: Hochdosis-Akupunkturgruppe
Akupunktur hat mehr Akupunkturpunkte.
Gerät: Hochdosierte Akupunktur
Zwölf Akupunkturpunkte: Drei Yin-Schnittpunkt (SP6), Großvater-Enkel (SP4), Meer des Blutes (SP10), Meer des Qi (RN6), Ursprungspass (RN4), Mittlere Extremität (RN3), Innere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wang Qi Fragebogen zur chinesischen Medizin
Zeitfenster: Änderung der TCM-Basiskonstitution nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).
Dieser Fragebogen dient der Erhebung von TCM-Konstitutionen. Bewerten Sie die Körperkonstitution von
Änderung der TCM-Basiskonstitution nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Änderung des VAS-Ausgangswerts nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).
VAS wird verwendet, um das Ausmaß von Menstruationsschmerzen zu beurteilen.
Änderung des VAS-Ausgangswerts nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).
Bluttest Östrogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Bluttest nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).
Änderung gegenüber dem Baseline-Bluttest nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).
Bluttest progesteron
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Bluttest nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).
Änderung gegenüber dem Baseline-Bluttest nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).
Bluttest prostaglandin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Bluttest nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).
Änderung gegenüber dem Baseline-Bluttest nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).
Fragebogen zu Menstruationsbeschwerden (MDQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline Menstrual Distress Questionnaire nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).
Enthalten: Schmerz；Konzentration；Verhaltensänderung；Autonome Reaktionen；Wassereinlagerungen；Negativer Affekt
Änderung gegenüber dem Baseline Menstrual Distress Questionnaire nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsai-Ju Chien, Taipei City Hospital
  • Studienleiter: Yi-Shuo Huang, Taipei City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCHIRB-10712111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird einen kontinuierlichen Plan haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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