再発または難治性 B 細胞リンパ腫患者における Welgenaleucel (UWC19) の研究
2021年1月16日 更新者：UWELL Biopharma
再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるウェルゲナロイセル（UWC19）の安全性と忍容性を評価する第1相非盲検用量漸増試験
これは、再発性または難治性 (R/R) B細胞非-ホジキンリンパ腫 (B-NHL)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11490
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Ching-Liang Ho, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-B細胞非ホジキンリンパ腫の一次診断を受けている
- 組織学的に確認された：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、形質転換濾胞性リンパ腫（TFL）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）、マントル細胞リンパ腫（MANT）、バーキットリンパ腫（ BURK)、リンパ芽球性リンパ腫
- 以下のいずれかとして定義される化学療法抵抗性疾患 最後の治療法に対する反応なし または 難治性の自家幹細胞移植後 (ASCT)
- 個人は、少なくとも以下を含む適切な前治療を受けていなければなりません：
抗 CD20 モノクローナル抗体は、腫瘍が CD20 陰性であり、形質転換 FL 患者に対するアントラサイクリンを含む化学療法レジメンが、DLBCL への形質転換後に化学療法抵抗性疾患に罹患しているに違いないと研究者が判断した場合を除きます。
- HIV、HTLV、梅毒の活動性感染はありません
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な心機能
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない
- 自発的なインフォームドコンセントが与えられます。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。
- 同種造血幹細胞移植（alloHSCT）を受けた
- 体重30kg未満
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 制御されていないアクティブな感染。
- -B型肝炎またはC型肝炎の感染歴。
- -過去28日間の遺伝子治療製品または細胞治療製品による以前の治療。
- HIV感染。
- 中枢神経系（CNS）に関与するリンパ腫
- 自己免疫疾患がある
- 活動性の感染症または炎症性疾患がある
- プレスクリーニング テストの結果、拡張率は 5 倍未満でした
- ゲンタマイシンおよび/またはストレプトマイシンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェルゲナロイセル (UWC19)
パート I Welgenaleucel (UWC19) の安全性と有効性は、標準的な 3+3 用量漸増アプローチで評価されます。Welgenaleucel (UWC19) の計画用量漸増コホートレベルは、4、8、12、16、および 20 x10^6 CAR- です。 T細胞/kgを1回静脈内投与。
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Welgenaleucel (UWC19) は、CD19 を発現する細胞を標的とするように再プログラムされた自己 T 細胞からなる CD19 指向の免疫療法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：点滴後30日
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Welgenaleucel (UWC19) の用量漸増コホートには、標準的な 3+3 試験デザインが使用されます。 Welgenaleucel (UWC19) の投与は 5 つのコホートに分けられます。
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点滴後30日
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：点滴後30日
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3+3 設計では、最初の 3 人の患者のうちの 1 人の患者が DLT を持っている場合、最大 3 人の追加の患者がその用量レベルで入力されます。
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点滴後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ching-Liang Ho, MD、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。