Исследование Welgenaleucel (UWC19) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой
16 января 2021 г. обновлено: UWELL Biopharma
Фаза 1 открытого исследования с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости Welgenaleucel (UWC19) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой
Это открытое одноцентровое исследование фазы 1/2 с фазой повышения дозы (часть 1) и фазой расширения когорты (часть 2) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (Р/Р) В-клеточным не- лимфома Ходжкина (В-НХЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Контакт:
- Ching-Liang Ho, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Имеют первичный диагноз В-клеточной неходжкинской лимфомы.
- Гистологически подтверждено: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), первичная медиастинальная крупноклеточная B-клеточная лимфома (PMBCL), трансформационная фолликулярная лимфома (TFL), высокодифференцированная B-клеточная лимфома (HGBCL), мантийно-клеточная лимфома (MANT), лимфома Беркитта ( БЕРК), лимфобластная лимфома
- Рефрактерное к химиотерапии заболевание, определяемое как одно из следующих: Отсутствие ответа на последнюю линию терапии ИЛИ Рефрактерная постаутологическая трансплантация стволовых клеток (ASCT)
- Лица должны получить адекватную предшествующую терапию, включая, как минимум:
моноклональное антитело к CD20, если только исследователь не установит, что опухоль является CD20-негативной, и режим химиотерапии, содержащий антрациклин, для индивидуума с трансформированным FL должен иметь химиорезистентное заболевание после трансформации в DLBCL.
- Отсутствие активной инфекции ВИЧ, HTLV и сифилиса
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Адекватная сердечная функция
- Адекватный венозный доступ для афереза и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу
- Дается добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:
- Получила аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК)
- Масса тела менее 30 кг
- Беременные или кормящие женщины.
- Неконтролируемая активная инфекция.
- История инфекции гепатита В или гепатита С.
- Предыдущее лечение любыми продуктами генной терапии или продуктами клеточной терапии в течение последних 28 дней.
- ВИЧ-инфекция.
- Лимфома с поражением центральной нервной системы (ЦНС)
- Имеют аутоиммунные заболевания
- Имеют активную инфекцию или воспалительные заболевания
- Предварительные испытания показывают степень расширения менее чем в 5 раз
- Аллергия на гентамицин и/или стрептомицин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Welgenaleucel (UWC19)
Часть I. Безопасность и эффективность Welgenaleucel (UWC19) будут оцениваться в рамках стандартного подхода с повышением дозы 3+3. Планируемые когортные уровни повышения дозы Welgenaleucel (UWC19) составляют 4, 8, 12, 16 и 20 x10^6 CAR- Т-клеток/кг вводят внутривенно однократно.
|
Welgenaleucel (UWC19) представляет собой иммунотерапию, направленную на CD19, состоящую из аутологичных Т-клеток, которые перепрограммированы на клетки-мишени, экспрессирующие CD19.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 30 дней после инфузии
|
Для когорт с повышением дозы Welgenaleucel (UWC19) будет использоваться стандартный дизайн исследования 3+3. Дозировка Welgenaleucel (UWC19) будет разделена на 5 групп, испытуемые будут получать Welgenaleucel (UWC19) один раз на 14-18 день после афереза.
|
30 дней после инфузии
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 30 дней после инфузии
|
Схема 3+3 предполагает, что если у одного из первых трех пациентов имеется ДЛТ, до трех дополнительных пациентов будут введены на этом уровне дозы.
|
30 дней после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBP-PCL-P01-3002-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В-клеточная неходжкинская лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
Клинические исследования Welgenaleucel
-
UWELL BiopharmaLiaocheng People's HospitalЗавершенный