Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Welgenaleucel (UWC19) hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

16. januar 2021 opdateret af: UWELL Biopharma

Fase 1 åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Welgenaleucel (UWC19) hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er et åbent, enkeltcenter fase 1/2-studie med en dosis-eskaleringsfase (del 1) og en kohorteudvidelsesfase (del 2) hos patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) B-celle non- Hodgkin lymfom (B-NHL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Liang Ho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har en primær diagnose af B-celle non-Hodgkin lymfom

- Histologisk bekræftet: diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL), Transformation Follikulært lymfom (TFL), højgradigt B-celle lymfom (HGBCL), Mantelcelle lymfom (MANT), Burkitt lymfom ( BURK), lymfoblastisk lymfom

  • Kemoterapi-refraktær sygdom, defineret som en af ​​flere af følgende Ingen respons på sidste behandlingslinje ELLER Refraktær post-autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Individer skal have modtaget tilstrækkelig forudgående terapi, herunder som minimum:

anti-CD20 monoklonalt antistof, medmindre investigator fastslår, at tumor er CD20-negativ, og et antracyklinholdigt kemoterapiregime for individ med transformeret FL skal have kemofraktær sygdom efter transformation til DLBCL.

  • Ingen aktiv infektion af HIV, HTLV og syfilis
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
  • Der gives frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT)
  • Kropsvægt under 30 kg
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Tidligere behandling med genterapiprodukter eller celleterapiprodukter inden for de seneste 28 dage.
  • HIV-infektion.
  • Lymfom med involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Har autoimmune lidelser
  • Har en aktiv infektion eller inflammatoriske lidelser
  • Forscreeningstest resulterer i en ekspansionshastighed på mindre end 5 gange
  • En allergi over for gentamycin og/eller streptomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Welgenaleucel (UWC19)
Del I Sikkerheden og effektiviteten af ​​Welgenaleucel (UWC19) vil blive evalueret i en standard 3+3 dosiseskaleringstilgang. De planlagte dosiseskaleringskohorteniveauer for Welgenaleucel (UWC19) er 4, 8, 12, 16 og 20 x10^6 CAR- T-celler/kg administreret intravenøst ​​én gang.
Genetisk: Welgenaleucel
Welgenaleucel (UWC19) er en CD19-styret immunterapi bestående af autologe T-celler, som er omprogrammeret til målceller, der udtrykker CD19.
Andre navne:
  • UWC19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 30 dage efter infusion
Et standard 3+3 forsøgsdesign vil blive brugt for Welgenaleucel (UWC19) dosiseskaleringskohorter. Doseringen af ​​Welgenaleucel (UWC19) vil blive opdelt i 5 kohorter, forsøgspersonerne vil modtage Welgenaleucel (UWC19) én gang på dag 14-18 efter aferese.
30 dage efter infusion
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 30 dage efter infusion
3+3-designet indebærer, at hvis én patient ud af de første tre patienter har en DLT, vil op til tre yderligere patienter blive indtastet på det dosisniveau.
30 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UWELL Biopharma

Samarbejdspartnere

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBP-PCL-P01-3002-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner