Welgenaleucel (UWC19) 在复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者中的研究
2021年1月16日 更新者：UWELL Biopharma
评估 Welgenaleucel (UWC19) 在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性的 1 期开放标签剂量递增研究
这是一项开放标签、单中心 1/2 期研究，在复发或难治性 (R/R) B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、11490
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
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接触：
- Ching-Liang Ho, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
初步诊断为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 组织学证实：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、转化性滤泡性淋巴瘤 (TFL)、高级 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)、套细胞淋巴瘤 (MANT)、伯基特淋巴瘤 ( BURK），淋巴母细胞淋巴瘤
- 化疗难治性疾病，定义为以下一种或多种 对最后一线治疗无反应或难治性自体干细胞移植后 (ASCT)
- 个人必须接受过充分的先前治疗，至少包括：
抗 CD20 单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是 CD20 阴性的，并且对于转化为 DLBCL 的个体，含蒽环类药物的化疗方案必须在转化为 DLBCL 后具有化学难治性疾病。
- 无活动性 HIV、HTLV 和梅毒感染
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的心脏功能
- 单采术有足够的静脉通路，无白细胞分离术的其他禁忌症
- 给予自愿知情同意。
排除标准：
如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：
- 接受同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）
- 体重小于30公斤
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不受控制的活动性感染。
- 乙型肝炎或丙型肝炎感染史。
- 在过去 28 天内曾接受过任何基因治疗产品或细胞治疗产品的治疗。
- 艾滋病毒感染。
- 累及中枢神经系统 (CNS) 的淋巴瘤
- 有自身免疫性疾病
- 有活动性感染或炎症性疾病
- 预筛选测试结果扩展率小于 5 倍
- 对庆大霉素和/或链霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Welgenaleucel (UWC19)
第一部分 Welgenaleucel (UWC19) 的安全性和有效性将以标准的 3+3 剂量递增方法进行评估。Welgenaleucel (UWC19) 的计划剂量递增队列水平为 4、8、12、16 和 20 x10^6 CAR- T细胞/kg静脉内给药一次。
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Welgenaleucel (UWC19) 是一种以 CD19 为导向的免疫疗法，由自体 T 细胞组成，可重新编程以靶向表达 CD19 的细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：输注后30天
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Welgenaleucel（UWC19）剂量递增队列将采用标准的3+3试验设计。Welgenaleucel（UWC19）的给药将分为5个队列，受试者将在单采后第14-18天接受一次Welgenaleucel（UWC19）。
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输注后30天
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：输注后30天
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3+3 设计意味着，如果前三名患者中有一名患者有 DLT，则最多将有另外三名患者进入该剂量水平。
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输注后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ching-Liang Ho, MD、Tri-Service General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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