Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Welgenaleucel (UWC19) in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario

16 gennaio 2021 aggiornato da: UWELL Biopharma

Studio di fase 1 in aperto, dose-escalation per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Welgenaleucel (UWC19) in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Questo è uno studio di Fase 1/2 monocentrico in aperto con una fase di aumento della dose (Parte 1) e una fase di espansione della coorte (Parte 2) in pazienti con cellule B recidivanti o refrattarie (R/R) non Linfoma di Hodgkin (B-NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
          • Ching-Liang Ho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere una diagnosi primaria di linfoma non-Hodgkin a cellule B

- Confermato istologicamente: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma mediastinico primario a grandi cellule B (PMBCL), linfoma follicolare di trasformazione (TFL), linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL), linfoma mantellare (MANT), linfoma di Burkitt ( BURK), linfoma linfoblastico

  • Malattia refrattaria alla chemioterapia, definita come una o più delle seguenti Nessuna risposta all'ultima linea di terapia OPPURE Trapianto post-autologo di cellule staminali (ASCT) refrattario
  • Gli individui devono aver ricevuto un'adeguata terapia precedente comprendente come minimo:

anticorpo monoclonale anti-CD20 a meno che lo sperimentatore non determini che il tumore è CD20-negativo e un regime chemioterapico contenente antraciclina per l'individuo con FL trasformato deve avere una malattia chemiorefrattaria dopo la trasformazione in DLBCL.

  • Nessuna infezione attiva di HIV, HTLV e sifilide
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Funzionalità cardiaca adeguata
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi
  • Viene fornito il consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT)
  • Peso corporeo inferiore a 30 kg
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Storia di infezione da epatite B o epatite C.
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica o prodotto di terapia cellulare negli ultimi 28 giorni.
  • Infezione da HIV.
  • Linfoma con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Avere malattie autoimmuni
  • Avere un'infezione attiva o disturbi infiammatori
  • I risultati del test di preselezione hanno un tasso di espansione inferiore a 5 volte
  • Allergia alla gentamicina e/o alla streptomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Welgenaleucel (UWC19)
Parte I La sicurezza e l'efficacia di Welgenaleucel (UWC19) saranno valutate in un approccio standard di aumento della dose 3+3. Cellule T/kg somministrate per via endovenosa una volta.
Genetico: Welgenaleucel
Welgenaleucel (UWC19) è un'immunoterapia diretta contro il CD19 costituita da cellule T autologhe, che vengono riprogrammate in cellule bersaglio che esprimono CD19.
Altri nomi:
  • UWC19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione
Verrà utilizzato un disegno di prova standard 3 + 3 per le coorti di aumento della dose di Welgenaleucel (UWC19). Il dosaggio di Welgenaleucel (UWC19) sarà diviso in 5 coorti, i soggetti riceveranno Welgenaleucel (UWC19) una volta al giorno 14-18 dopo l'aferesi.
30 giorni dopo l'infusione
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione
Il disegno 3+3 prevede che se un paziente dei primi tre pazienti ha una DLT, verranno inseriti fino a tre pazienti aggiuntivi a quel livello di dose.
30 giorni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UWELL Biopharma

Collaboratori

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBP-PCL-P01-3002-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin a cellule B

Prove cliniche su Welgenaleucel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi