Welgenaleucelin (UWC19) tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma
lauantai 16. tammikuuta 2021 päivittänyt: UWELL Biopharma
Vaihe 1 avoin, annoskorotustutkimus Welgenaleucelin (UWC19) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
Tämä on avoin, yhden keskuksen vaiheen 1/2 tutkimus, jossa on annoskorotusvaihe (osa 1) ja kohortin laajennusvaihe (osa 2) potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia (R/R) B-soluja Hodgkin-lymfooma (B-NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Liang Ho, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on B-solun non-Hodgkin-lymfooman ensisijainen diagnoosi
- Histologisesti varmistettu: diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL), transformaatio follikulaarinen lymfooma (TFL), korkealaatuinen B-solulymfooma (HGBCL), manttelisolulymfooma (MANT), Burkitt-lymfooma ( BURK), lymfoblastinen lymfooma
- Kemoterapiaresistentti sairaus, joka määritellään yhdeksi seuraavista: Ei vastetta viimeiseen hoitolinjaan TAI Refraktorinen post-autologinen kantasolusiirto (ASCT)
- Henkilöiden on täytynyt saada riittävää aiempaa hoitoa, mukaan lukien vähintään:
monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, ellei tutkija päätä, että kasvain on CD20-negatiivinen, ja antrasykliiniä sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla yksilölle, jolla on transformoitunut FL, on oltava kemorefraktiivinen sairaus DLBCL:ksi transformaation jälkeen.
- Ei aktiivista HIV-, HTLV- ja kuppatartuntaa
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä sydämen toiminta
- Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Saatu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (alloHSCT)
- Kehon paino alle 30 kg
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Aiempi hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella tai soluterapiatuotteella viimeisen 28 päivän aikana.
- HIV-infektio.
- Lymfooma, johon liittyy keskushermostoa (CNS).
- On autoimmuunihäiriöitä
- Sinulla on aktiivisia infektioita tai tulehduksellisia häiriöitä
- Esiseulontatesti antaa laajenemisnopeuden alle 5-kertaiseksi
- Allergia gentamysiinille ja/tai streptomysiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Welgenaleucel (UWC19)
Osa I Welgenaleucelin (UWC19) turvallisuutta ja tehoa arvioidaan tavallisella 3+3 annoksen korotusmenetelmällä. Welgenaleucelin (UWC19) suunnitellut annoksen korotuskohorttitasot ovat 4, 8, 12, 16 ja 20 x10^6 CAR- T-solut/kg annettuna suonensisäisesti kerran.
|
Welgenaleucel (UWC19) on CD19-ohjattu immunoterapia, joka koostuu autologisista T-soluista, jotka on ohjelmoitu uudelleen kohdesoluihin, jotka ilmentävät CD19:ää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
|
Welgenaleucel (UWC19) -annoksen korotuskohorteissa käytetään tavanomaista 3+3-koesuunnitelmaa. Welgenaleucelin (UWC19) annostus jaetaan viiteen kohorttiin, koehenkilöt saavat Welgenaleucelia (UWC19) kerran päivänä 14-18 afereesin jälkeen.
|
30 päivää infuusion jälkeen
|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
|
3+3-malli tarkoittaa, että jos yhdellä potilaalla kolmesta ensimmäisestä potilaasta on DLT, syötetään enintään kolme lisäpotilasta tällä annostasolla.
|
30 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBP-PCL-P01-3002-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .