Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Welgenaleucelu (UWC19) u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-lymfomem

16. ledna 2021 aktualizováno: UWELL Biopharma

Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Welgenaleucelu (UWC19) u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je otevřená studie fáze 1/2 s jedním centrem s fází eskalace dávky (část 1) a fází expanze kohorty (část 2) u pacientů s relabujícími nebo refrakterními (R/R) B-buňkami bez Hodgkinův lymfom (B-NHL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Liang Ho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mají primární diagnózu B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu

- Histologicky potvrzeno: difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL), transformační folikulární lymfom (TFL), B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBCL), lymfom z plášťových buněk (MANT), Burkittův lymfom ( BURK), lymfoblastický lymfom

  • Choroba refrakterní na chemoterapii, definovaná jako jedna nebo více z následujících Žádná odpověď na poslední linii terapie NEBO Refrakterní postautologní transplantace kmenových buněk (ASCT)
  • Jednotlivci musí dostat adekvátní předchozí terapii, včetně minimálně:

anti-CD20 monoklonální protilátka, pokud výzkumník nestanoví, že nádor je CD20-negativní a režim chemoterapie obsahující antracyklin pro jedince s transformovanou FL musí mít po transformaci na DLBCL chemorefrakterní onemocnění.

  • Žádná aktivní infekce HIV, HTLV a syfilis
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená srdeční funkce
  • Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
  • Je dán dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  • Přijatá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT)
  • Tělesná hmotnost nižší než 30 kg
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze.
  • Předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie nebo produkty buněčné terapie v posledních 28 dnech.
  • HIV infekce.
  • Lymfom s postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Máte autoimunitní poruchy
  • Mají aktivní infekční nebo zánětlivé poruchy
  • Předběžný test vede k rychlosti expanze menší než 5x
  • Alergie na gentamycin a/nebo streptomycin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Welgenaleucel (UWC19)
Část I Bezpečnost a účinnost přípravku Welgenaleucel (UWC19) bude hodnocena standardním přístupem 3+3 eskalace dávky. Plánované úrovně kohorty eskalace dávky pro Welgenaleucel (UWC19) jsou 4, 8, 12, 16 a 20 x10^6 CAR- T buňky/kg podané intravenózně jednou.
Genetický: Welgenaleucel
Welgenaleucel (UWC19) je imunoterapie zaměřená na CD19 sestávající z autologních T buněk, které jsou přeprogramovány na cílové buňky, které exprimují CD19.
Ostatní jména:
  • UWC19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 30 dní po infuzi
Pro kohorty s eskalací dávky Welgenaleucel (UWC19) bude použit standardní design 3+3 studie. Dávkování Welgenaleucelu (UWC19) bude rozděleno do 5 kohort, subjekty dostanou Welgenaleucel (UWC19) jednou v den 14-18 po aferéze.
30 dní po infuzi
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 30 dní po infuzi
Návrh 3+3 znamená, že pokud jeden pacient z prvních tří pacientů má DLT, budou s touto úrovní dávky zařazeni až tři další pacienti.
30 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UWELL Biopharma

Spolupracovníci

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBP-PCL-P01-3002-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit