Étude de Welgenaleucel (UWC19) chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
16 janvier 2021 mis à jour par: UWELL Biopharma
Étude ouverte de phase 1 à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Welgenaleucel (UWC19) chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire
Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique de phase 1/2 avec une phase d'escalade de dose (Partie 1) et une phase d'expansion de cohorte (Partie 2) chez des patients atteints de lymphocytes B non-récidivants ou réfractaires (R/R). Lymphome hodgkinien (LNH-B).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11490
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
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Contact:
- Ching-Liang Ho, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Avoir un diagnostic primaire de lymphome non hodgkinien à cellules B
- Confirmé histologiquement : Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), Lymphome médiastinal primaire à grandes cellules B (PMBCL), Lymphome folliculaire de transformation (TFL), Lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL), Lymphome à cellules du manteau (MANT), Lymphome de Burkitt ( BURK), Lymphome Lymphoblastique
- Maladie réfractaire à la chimiothérapie, définie comme l'une ou plusieurs des affections suivantes Aucune réponse à la dernière ligne de traitement OU Réfractaire post-autogreffe de cellules souches (ASCT)
- Les personnes doivent avoir reçu un traitement préalable adéquat comprenant au minimum :
anticorps monoclonal anti-CD20 à moins que l'investigateur ne détermine que la tumeur est CD20-négative et qu'un régime de chimiothérapie contenant de l'anthracycline pour un individu atteint de LF transformé doit avoir une maladie chimioréfractaire après transformation en DLBCL.
- Aucune infection active du VIH, du HTLV et de la syphilis
- Fonction rénale adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction cardiaque adéquate
- Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
- Un consentement éclairé volontaire est donné.
Critère d'exclusion:
Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT)
- Poids corporel inférieur à 30 kg
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Infection active incontrôlée.
- Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C.
- Traitement antérieur avec tout produit de thérapie génique ou produit de thérapie cellulaire au cours des 28 derniers jours.
- infection par le VIH.
- Lymphome avec atteinte du système nerveux central (SNC)
- Avoir des troubles auto-immuns
- Avoir une infection active ou des troubles inflammatoires
- Le test de présélection donne un taux d'expansion inférieur à 5 fois
- Une allergie à la gentamycine et/ou à la streptomycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Welgenaleucel (UWC19)
Partie I L'innocuité et l'efficacité de Welgenaleucel (UWC19) seront évaluées selon une approche standard d'escalade de dose 3+3. Cellules T/kg administrées par voie intraveineuse une fois.
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Welgenaleucel (UWC19) est une immunothérapie dirigée contre CD19 composée de cellules T autologues, qui sont reprogrammées pour cibler les cellules qui expriment CD19.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 30 jours après la perfusion
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Une conception d'essai standard 3 + 3 sera utilisée pour les cohortes d'escalade de dose de Welgenaleucel (UWC19). Le dosage de Welgenaleucel (UWC19) sera divisé en 5 cohortes, les sujets recevront Welgenaleucel (UWC19) une fois le jour 14-18 après l'aphérèse.
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30 jours après la perfusion
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 30 jours après la perfusion
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La conception 3+3 implique que si un patient sur les trois premiers patients a un DLT, jusqu'à trois patients supplémentaires seront entrés à ce niveau de dose.
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30 jours après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (RÉEL)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBP-PCL-P01-3002-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .