Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Welgenaleucel (UWC19) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: UWELL Biopharma

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji welgenaleucelu (UWC19) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1/2 z fazą zwiększania dawki (część 1) i fazą rozszerzania kohorty (część 2) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) Chłoniak Hodgkina (B-NHL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Liang Ho, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mają pierwotną diagnozę chłoniaka nieziarniczego z komórek B

- Potwierdzone histologicznie: chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL), chłoniak grudkowy z transformacją (TFL), chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL), chłoniak z komórek płaszcza (MANT), chłoniak Burkitta ( BURK), chłoniak limfoblastyczny

  • Choroba oporna na chemioterapię, zdefiniowana jako jedno z poniższych: Brak odpowiedzi na ostatnią linię leczenia LUB Oporny na leczenie po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)
  • Osoby muszą przejść odpowiednią wcześniejszą terapię obejmującą co najmniej:

przeciwciała monoklonalnego anty-CD20, chyba że badacz stwierdzi, że guz jest CD20-ujemny, a schemat chemioterapii zawierający antracyklinę u osoby z transformowanym FL musi mieć chorobę oporną na chemioterapię po transformacji do DLBCL.

  • Brak czynnej infekcji HIV, HTLV i kiły
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność serca
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy
  • Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Otrzymany allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT)
  • Masa ciała poniżej 30 kg
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej lub produktem terapii komórkowej w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Chłoniak z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Mają zaburzenia autoimmunologiczne
  • Mają aktywną infekcję lub zaburzenia zapalne
  • Wyniki testu przesiewowego wskazują, że szybkość ekspansji jest mniejsza niż 5-krotna
  • Alergia na gentamycynę i/lub streptomycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Welgenaleucel (UWC19)
Część I Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Welgenaleucel (UWC19) zostaną ocenione w standardowym podejściu zwiększania dawki 3+3. Planowane poziomy kohortowe zwiększania dawki dla produktu Welgenaleucel (UWC19) to 4, 8, 12, 16 i 20 x10^6 CAR- Limfocyty T/kg podane dożylnie raz.
Genetyczny: Welgenaleucel
Welgenaleucel (UWC19) to immunoterapia ukierunkowana na CD19, składająca się z autologicznych komórek T, które są przeprogramowywane na komórki docelowe wykazujące ekspresję CD19.
Inne nazwy:
  • UWC19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji
Standardowy projekt próby 3+3 zostanie zastosowany dla kohort zwiększania dawki Welgenaleucel (UWC19). Dawkowanie Welgenaleucel (UWC19) zostanie podzielone na 5 kohort, badani otrzymają Welgenaleucel (UWC19) raz w dniu 14-18 po aferezie.
30 dni po infuzji
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji
Schemat 3+3 oznacza, że ​​jeśli jeden pacjent z pierwszych trzech pacjentów ma DLT, do tego poziomu dawki zostanie wprowadzonych do trzech dodatkowych pacjentów.
30 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UWELL Biopharma

Współpracownicy

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBP-PCL-P01-3002-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Welgenaleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj