- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296461
Estudio de Welgenaleucel (UWC19) en pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario
Estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Welgenaleucel (UWC19) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Contacto:
- Ching-Liang Ho, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener un diagnóstico primario de linfoma no Hodgkin de células B
- Histológicamente confirmado: Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), Linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL), Linfoma folicular de transformación (TFL), Linfoma de células B de alto grado (HGBCL), Linfoma de células del manto (MANT), Linfoma de Burkitt ( BURK), linfoma linfoblástico
- Enfermedad refractaria a la quimioterapia, definida como una o más de las siguientes Sin respuesta a la última línea de terapia O refractaria después del trasplante autólogo de células madre (ASCT)
- Las personas deben haber recibido una terapia previa adecuada que incluya, como mínimo:
anticuerpo monoclonal anti-CD20, a menos que el investigador determine que el tumor es CD20 negativo y un régimen de quimioterapia que contiene antraciclina para el individuo con FL transformado debe tener enfermedad quimiorrefractaria después de la transformación a DLBCL.
- Sin infección activa de VIH, HTLV y Sífilis
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Función cardíaca adecuada
- Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis
- Se da consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Recibió un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT)
- Peso corporal inferior a 30 kg.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Infección activa no controlada.
- Antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C.
- Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica o producto de terapia celular en los últimos 28 días.
- infección por VIH
- Linfoma con afectación del sistema nervioso central (SNC)
- Tiene trastornos autoinmunes
- Tiene una infección activa o trastornos inflamatorios.
- La prueba de preselección da como resultado una tasa de expansión de menos de 5 pliegues
- Alergia a la gentamicina y/o estreptomicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Welgenaleucel (UWC19)
Parte I La seguridad y la eficacia de Welgenaleucel (UWC19) se evaluarán con un enfoque de aumento de dosis estándar de 3+3. Células T/kg administradas por vía intravenosa una vez.
|
Welgenaleucel (UWC19) es una inmunoterapia dirigida a CD19 que consta de células T autólogas, que se reprograma para células diana que expresan CD19.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión
|
Se utilizará un diseño de prueba estándar 3+3 para cohortes de aumento de dosis de Welgenaleucel (UWC19). La dosificación de Welgenaleucel (UWC19) se dividirá en 5 cohortes, los sujetos recibirán Welgenaleucel (UWC19) una vez el día 14-18 después de la aféresis.
|
30 días después de la infusión
|
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión
|
El diseño 3+3 implica que si un paciente de los primeros tres pacientes tiene una DLT, se ingresarán hasta tres pacientes adicionales en ese nivel de dosis.
|
30 días después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBP-PCL-P01-3002-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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