Estudio de Welgenaleucel (UWC19) en pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario
16 de enero de 2021 actualizado por: UWELL Biopharma
Estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Welgenaleucel (UWC19) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario
Este es un estudio abierto de Fase 1/2 de un solo centro con una fase de aumento de dosis (Parte 1) y una fase de expansión de cohortes (Parte 2) en pacientes con cáncer de células B en recaída o refractario (R/R). Linfoma de Hodgkin (B-LNH).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11490
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Contacto:
- Ching-Liang Ho, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener un diagnóstico primario de linfoma no Hodgkin de células B
- Histológicamente confirmado: Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), Linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL), Linfoma folicular de transformación (TFL), Linfoma de células B de alto grado (HGBCL), Linfoma de células del manto (MANT), Linfoma de Burkitt ( BURK), linfoma linfoblástico
- Enfermedad refractaria a la quimioterapia, definida como una o más de las siguientes Sin respuesta a la última línea de terapia O refractaria después del trasplante autólogo de células madre (ASCT)
- Las personas deben haber recibido una terapia previa adecuada que incluya, como mínimo:
anticuerpo monoclonal anti-CD20, a menos que el investigador determine que el tumor es CD20 negativo y un régimen de quimioterapia que contiene antraciclina para el individuo con FL transformado debe tener enfermedad quimiorrefractaria después de la transformación a DLBCL.
- Sin infección activa de VIH, HTLV y Sífilis
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Función cardíaca adecuada
- Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis
- Se da consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Recibió un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT)
- Peso corporal inferior a 30 kg.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Infección activa no controlada.
- Antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C.
- Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica o producto de terapia celular en los últimos 28 días.
- infección por VIH
- Linfoma con afectación del sistema nervioso central (SNC)
- Tiene trastornos autoinmunes
- Tiene una infección activa o trastornos inflamatorios.
- La prueba de preselección da como resultado una tasa de expansión de menos de 5 pliegues
- Alergia a la gentamicina y/o estreptomicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Welgenaleucel (UWC19)
Parte I La seguridad y la eficacia de Welgenaleucel (UWC19) se evaluarán con un enfoque de aumento de dosis estándar de 3+3. Células T/kg administradas por vía intravenosa una vez.
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Welgenaleucel (UWC19) es una inmunoterapia dirigida a CD19 que consta de células T autólogas, que se reprograma para células diana que expresan CD19.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión
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Se utilizará un diseño de prueba estándar 3+3 para cohortes de aumento de dosis de Welgenaleucel (UWC19). La dosificación de Welgenaleucel (UWC19) se dividirá en 5 cohortes, los sujetos recibirán Welgenaleucel (UWC19) una vez el día 14-18 después de la aféresis.
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30 días después de la infusión
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión
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El diseño 3+3 implica que si un paciente de los primeros tres pacientes tiene una DLT, se ingresarán hasta tres pacientes adicionales en ese nivel de dosis.
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30 días después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBP-PCL-P01-3002-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .