Welgenaleucel (UWC19) vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
2021. január 16. frissítette: UWELL Biopharma
1. fázis, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a Welgenaleucel (UWC19) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, 1/2. fázisú vizsgálat, dózisemelési fázissal (1. rész) és kohorsz-kiterjesztési fázissal (2. rész) relapszusban vagy refrakter (R/R) B-sejtes nem-sejtes betegekben. Hodgkin limfóma (B-NHL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Liang Ho, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges diagnózisa B-sejtes non-Hodgkin limfóma
- Szövettanilag igazolt: Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL), transzformációs follikuláris limfóma (TFL), magas fokú B-sejtes limfóma (HGBCL), köpenysejtes limfóma (MANT), Burkitt limfóma ( BURK), Lymphoblastic Lymphoma
- Kemoterápia-refrakter betegség, amely a következők egyikeként definiálva: Nincs válasz az utolsó terápiás vonalra VAGY Refrakter posztautológ őssejt-transzplantáció (ASCT)
- Az egyéneknek megfelelő előzetes kezelésben kell részesülniük, beleértve legalább:
anti-CD20 monoklonális antitest, hacsak a vizsgáló nem állapítja meg, hogy a tumor CD20-negatív, és a transzformált FL-ben szenvedő egyének antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelési rendje esetén a DLBCL-re való transzformációt követően kemorefrakter betegségben kell szenvedniük.
- Nincs aktív HIV, HTLV és szifilisz fertőzés
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májműködés
- Megfelelő szívműködés
- Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez, és nincs egyéb ellenjavallat a leukaferézishez
- Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (alloHSCT) részesült
- 30 kg-nál kisebb testtömeg
- Terhes vagy szoptató nők.
- Kontrollálatlan aktív fertőzés.
- Hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés anamnézisében.
- Korábbi kezelés bármely génterápiás termékkel vagy sejtterápiás termékkel az elmúlt 28 napban.
- HIV fertőzés.
- Limfóma központi idegrendszeri (CNS) érintettséggel
- Autoimmun betegségei vannak
- Aktív fertőzése vagy gyulladásos betegsége van
- Az előszűrési teszt 5-szörösnél kisebb tágulási sebességet eredményez
- Allergia gentamicinre és/vagy sztreptomicinre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Welgenaleucel (UWC19)
I. rész A Welgenaleucel (UWC19) biztonságosságát és hatásosságát standard 3+3 dóziseszkalációs megközelítéssel értékelik. A Welgenaleucel (UWC19) tervezett dóziseszkalációs kohorszszintjei 4, 8, 12, 16 és 20 x10^6 CAR- T-sejtek/kg intravénásan egyszer beadva.
|
A Welgenaleucel (UWC19) egy CD19-re irányított immunterápia, amely autológ T-sejtekből áll, amelyeket átprogramoznak a CD19-et expresszáló célsejtekre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 30 nappal az infúzió után
|
A Welgenaleucel (UWC19) dóziseszkalációs kohorszokhoz szabványos 3+3 vizsgálati elrendezést alkalmazunk. A Welgenaleucel (UWC19) adagolása 5 kohorszra lesz osztva, az alanyok a 14-18. napon egyszer kapnak Welgenaleucelt (UWC19) az aferézis után.
|
30 nappal az infúzió után
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: 30 nappal az infúzió után
|
A 3+3 elrendezés azt jelenti, hogy ha az első három beteg közül egynek van DLT-je, akkor legfeljebb három további beteg kerül beadásra ezen a dózisszinten.
|
30 nappal az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBP-PCL-P01-3002-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .