Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Welgenaleucel (UWC19) hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom

16. januar 2021 oppdatert av: UWELL Biopharma

Fase 1 åpen, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Welgenaleucel (UWC19) hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er en åpen, enkeltsenter fase 1/2 studie med en doseeskaleringsfase (del 1) og en kohort ekspansjonsfase (del 2) hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) B-celle ikke- Hodgkin lymfom (B-NHL).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ching-Liang Ho, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har en primær diagnose av B-celle non-Hodgkin lymfom

- Histologisk bekreftet: diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL), transformasjonsfollikulært lymfom (TFL), høygradig B-celle lymfom (HGBCL), mantelcelle lymfom (MANT), Burkitt lymfom ( BURK), lymfoblastisk lymfom

  • Kjemoterapi-refraktær sykdom, definert som en av flere av følgende Ingen respons på siste behandlingslinje ELLER refraktær post-autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
  • Enkeltpersoner må ha mottatt tilstrekkelig tidligere terapi inkludert minimum:

anti-CD20 monoklonalt antistoff med mindre etterforsker fastslår at svulsten er CD20-negativ og et antracyklinholdig kjemoterapiregime for individ med transformert FL må ha kjemofraktær sykdom etter transformasjon til DLBCL.

  • Ingen aktiv infeksjon av HIV, HTLV og syfilis
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
  • Det gis frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT)
  • Kroppsvekt mindre enn 30 kg
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Anamnese med hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter eller celleterapiprodukter de siste 28 dagene.
  • HIV-infeksjon.
  • Lymfom med sentralnervesystemet (CNS) involvering
  • Har autoimmune lidelser
  • Har aktiv infeksjon eller inflammatoriske lidelser
  • Prescreening test resulterer i ekspansjonshastighet mindre enn 5 ganger
  • En allergi mot gentamycin og/eller streptomycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Welgenaleucel (UWC19)
Del I Sikkerheten og effekten av Welgenaleucel (UWC19) vil bli evaluert i en standard 3+3 doseeskaleringstilnærming. De planlagte doseeskaleringskohortnivåene for Welgenaleucel (UWC19) er 4, 8, 12, 16 og 20 x10^6 CAR- T-celler/kg administrert intravenøst ​​én gang.
Genetisk: Welgenaleucel
Welgenaleucel (UWC19) er en CD19-rettet immunterapi bestående av autologe T-celler, som er omprogrammert til målceller som uttrykker CD19.
Andre navn:
  • UWC19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
Et standard 3+3 prøvedesign vil bli brukt for Welgenaleucel (UWC19) doseeskaleringskohorter. Doseringen av Welgenaleucel (UWC19) vil bli delt inn i 5 kohorter, forsøkspersonene vil motta Welgenaleucel (UWC19) én gang på dag 14-18 etter aferese.
30 dager etter infusjon
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
3+3-designet innebærer at dersom én pasient av de tre første pasientene har en DLT, vil opptil tre ekstra pasienter legges inn på dette dosenivået.
30 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UWELL Biopharma

Samarbeidspartnere

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBP-PCL-P01-3002-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Welgenaleucel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere