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Estudo de Welgenaleucel (UWC19) em pacientes com linfoma de células B recidivante ou refratário

16 de janeiro de 2021 atualizado por: UWELL Biopharma

Estudo aberto de fase 1 de aumento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade de Welgenaleucel (UWC19) em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário

Este é um estudo de Fase 1/2 de centro único, aberto, com uma fase de escalonamento de dose (Parte 1) e uma fase de expansão de coorte (Parte 2) em pacientes com células B recidivantes ou refratárias (R/R) não Linfoma de Hodgkin (B-NHL).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
          • Ching-Liang Ho, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Tem um diagnóstico primário de linfoma não-Hodgkin de células B

- Confirmado histologicamente: Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL), Linfoma Primário de Grandes Células B do Mediastino (PMBCL), Linfoma Folicular de Transformação (TFL), Linfoma de Células B de Alto Grau (HGBCL), Linfoma de Células do Manto (MANT), Linfoma de Burkitt ( BURK), linfoma linfoblástico

  • Doença refratária à quimioterapia, definida como um ou mais dos seguintes Sem resposta à última linha de terapia OU Refratário pós-transplante de células-tronco autólogas (ASCT)
  • Os indivíduos devem ter recebido terapia anterior adequada, incluindo no mínimo:

anticorpo monoclonal anti-CD20, a menos que o investigador determine que o tumor é CD20 negativo e um regime quimioterápico contendo antraciclina para indivíduo com FL transformado deve ter doença quimiorrefratária após transformação para DLBCL.

  • Nenhuma infecção ativa de HIV, HTLV e sífilis
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Função cardíaca adequada
  • Acesso venoso adequado para aférese e sem outras contraindicações para leucaférese
  • O consentimento informado voluntário é dado.

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

  • Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (aloHSCT)
  • Peso corporal inferior a 30 kg
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Infecção ativa descontrolada.
  • Histórico de infecção por hepatite B ou hepatite C.
  • Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética ou produto de terapia celular nos últimos 28 dias.
  • infecção pelo HIV.
  • Linfoma com envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
  • Tem distúrbios autoimunes
  • Tem infecção ativa ou distúrbios inflamatórios
  • O teste de pré-triagem resulta em taxa de expansão inferior a 5 vezes
  • Uma alergia à gentamicina e/ou estreptomicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Welgenaleucel (UWC19)
Parte I A segurança e eficácia de Welgenaleucel (UWC19) serão avaliadas em uma abordagem padrão de escalonamento de dose 3+3. Células T/kg administrados por via intravenosa uma vez.
Genético: Welgenaleucel
Welgenaleucel (UWC19) é uma imunoterapia direcionada a CD19 que consiste em células T autólogas, que são reprogramadas para células-alvo que expressam CD19.
Outros nomes:
  • UWC19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 30 dias após a infusão
Um desenho de teste padrão 3+3 será usado para coortes de escalonamento de dose de Welgenaleucel (UWC19).
30 dias após a infusão
Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: 30 dias após a infusão
O projeto 3+3 implica que, se um paciente dos três primeiros pacientes tiver um DLT, até três pacientes adicionais serão inseridos naquele nível de dose.
30 dias após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UWELL Biopharma

Colaboradores

Tri-Service General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UBP-PCL-P01-3002-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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