Studie van Welgenaleucel (UWC19) bij patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom
16 januari 2021 bijgewerkt door: UWELL Biopharma
Fase 1 open-label, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Welgenaleucel (UWC19) te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Dit is een open-label, single-center fase 1/2-onderzoek met een dosisescalatiefase (deel 1) en een cohortuitbreidingsfase (deel 2) bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire (R/R) B-cel niet- Hodgkin-lymfoom (B-NHL).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Contact:
- Ching-Liang Ho, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heb een primaire diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Histologisch bevestigd: Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), primair mediastinaal grootcellig B-lymfoom (PMBCL), transformatie folliculair lymfoom (TFL), hooggradig B-cellymfoom (HGBCL), mantelcellymfoom (MANT), Burkitt-lymfoom ( BURK), lymfoblastisch lymfoom
- Chemotherapie-refractaire ziekte, gedefinieerd als één of meer van de volgende Geen respons op laatste therapielijn OF Refractaire post-autologe stamceltransplantatie (ASCT)
- Individuen moeten vooraf adequate therapie hebben gekregen, waaronder ten minste:
anti-CD20 monoklonaal antilichaam tenzij de onderzoeker vaststelt dat de tumor CD20-negatief is en een anthracyclinebevattend chemotherapieregime voor een persoon met getransformeerd FL een chemorefractaire ziekte moet hebben na transformatie naar DLBCL.
- Geen actieve infectie van HIV, HTLV en Syfilis
- Adequate nierfunctie
- Adequate leverfunctie
- Adequate hartfunctie
- Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese
- Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Ontvangen allogene hematopoietische stamceltransplantatie (alloHSCT)
- Lichaamsgewicht minder dan 30 kg
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Ongecontroleerde actieve infectie.
- Geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Eerdere behandeling met gentherapieproducten of celtherapieproducten in de afgelopen 28 dagen.
- HIV-infectie.
- Lymfoom met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Auto-immuunziekten hebben
- Heb actieve infectie- of ontstekingsaandoeningen
- Prescreening-testresultaten in expansiesnelheid van minder dan 5-voudig
- Een allergie voor gentamycine en/of streptomycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Welgenaleucel (UWC19)
Deel I De veiligheid en werkzaamheid van Welgenaleucel (UWC19) zullen worden geëvalueerd in een standaardbenadering van 3+3 dosisescalatie. De geplande dosisescalatiecohortniveaus voor Welgenaleucel (UWC19) zijn 4, 8, 12, 16 en 20 T-cellen/kg eenmaal intraveneus toegediend.
|
Welgenaleucel (UWC19) is een op CD19 gerichte immunotherapie die bestaat uit autologe T-cellen, die opnieuw zijn geprogrammeerd om zich te richten op cellen die CD19 tot expressie brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie
|
Voor Welgenaleucel (UWC19) dosisescalatiecohorten zal een standaard 3+3 proefontwerp worden gebruikt. De dosering van Welgenaleucel (UWC19) zal worden verdeeld in 5 cohorten, de proefpersonen zullen eenmaal Welgenaleucel (UWC19) krijgen op dag 14-18 na aferese.
|
30 dagen na infusie
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie
|
Het 3+3-ontwerp houdt in dat als één patiënt van de eerste drie patiënten een DLT heeft, maximaal drie extra patiënten op dat dosisniveau worden ingevoerd.
|
30 dagen na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBP-PCL-P01-3002-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .