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재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자에서 Welgenaleucel(UWC19) 연구

2021년 1월 16일 업데이트: UWELL Biopharma

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Welgenaleucel(UWC19)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개, 용량 증량 연구

이것은 재발성 또는 불응성(R/R) B세포 비-세포 비세포 환자를 대상으로 용량 증량 단계(파트 1)와 코호트 확장 단계(파트 2)를 포함하는 공개 라벨, 단일 센터 1/2상 연구입니다. 호지킨 림프종(B-NHL).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11490
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
          • Ching-Liang Ho, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

B 세포 비호지킨 림프종으로 일차 진단을 받은 경우

- 조직학적으로 확인된 질환: 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL), 형질전환 여포성 림프종(TFL), 고도 B 세포 림프종(HGBCL), 맨틀 세포 림프종(MANT), 버킷 림프종( BURK), 림프구성 림프종

  • 다음 중 하나로 정의되는 화학요법 불응성 질환 마지막 요법에 반응 없음 또는 불응성 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후
  • 개인은 최소한 다음을 포함하여 적절한 사전 치료를 받아야 합니다.

연구자가 종양이 CD20 음성이고 형질전환된 FL을 가진 개인을 위한 안트라사이클린 함유 화학요법이 DLBCL로 형질전환 후 화학불응성 질환을 가져야 한다고 결정하지 않는 한 항-CD20 단일클론 항체.

  • HIV, HTLV 및 매독의 활성 감염 없음
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 심장 기능
  • 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음
  • 자발적인 사전 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • 동종조혈모세포이식(alloHSCT)
  • 체중 30kg 미만
  • 임산부 또는 수유부.
  • 통제되지 않은 활성 감염.
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력.
  • 지난 28일 동안 유전자 치료 제품 또는 세포 치료 제품을 사용한 이전 치료.
  • HIV 감염.
  • 중추신경계(CNS) 관련 림프종
  • 자가면역질환이 있다
  • 활동성 감염 또는 염증성 질환이 있는 경우
  • 사전 스크리닝 테스트 결과 팽창률이 5배 미만
  • 젠타마이신 및/또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웰게나루셀(UWC19)
파트 I Welgenaleucel(UWC19)의 안전성과 효능은 표준 3+3 용량 증량 방식으로 평가됩니다. Welgenaleucel(UWC19)에 대해 계획된 용량 증량 코호트 수준은 4, 8, 12, 16 및 20 x10^6 CAR- T cells/kg 정맥주사 1회.
유전적: 웰게나루셀
Welgenaleucel(UWC19)은 CD19를 발현하는 표적 세포로 재프로그래밍된 자가 T 세포로 구성된 CD19-지시 면역요법제입니다.
다른 이름들:
  • UWC19

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 주입 후 30일
표준 3+3 시험 설계는 Welgenaleucel(UWC19) 용량 증량 코호트에 사용됩니다. Welgenaleucel(UWC19)의 투여량은 5개의 코호트로 나뉘며, 피험자는 성분 채혈 후 14-18일에 Welgenaleucel(UWC19)을 한 번 받습니다.
주입 후 30일
용량 제한 독성(DLT)
기간: 주입 후 30일
3+3 설계는 처음 3명의 환자 중 1명의 환자가 DLT를 가지고 있는 경우 최대 3명의 추가 환자가 해당 용량 수준으로 입력된다는 것을 수반합니다.
주입 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UWELL Biopharma

협력자

Tri-Service General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBP-PCL-P01-3002-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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