Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Welgenaleucel (UWC19) hos patienter med återfallande eller refraktärt B-cellslymfom

16 januari 2021 uppdaterad av: UWELL Biopharma

Fas 1 öppen, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Welgenaleucel (UWC19) hos patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom

Detta är en öppen fas 1/2-studie med singelcenter med en dosökningsfas (del 1) och en kohortexpansionsfas (del 2) hos patienter med recidiverande eller refraktär (R/R) B-cell icke- Hodgkins lymfom (B-NHL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Liang Ho, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har en primär diagnos av B-cell non-Hodgkin lymfom

- Histologiskt bekräftade: Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL), transformationsfollikulärt lymfom (TFL), höggradigt B-cellslymfom (HGBCL), mantelcellslymfom (MANT), Burkitt-lymfom ( BURK), lymfoblastiskt lymfom

  • Kemoterapirefraktär sjukdom, definierad som en av flera av följande Inget svar på sista behandlingslinjen ELLER Refraktär post-autolog stamcellstransplantation (ASCT)
  • Individer måste ha fått adekvat tidigare terapi inklusive minst:

anti-CD20 monoklonal antikropp om inte utredaren fastställer att tumören är CD20-negativ och en antracyklininnehållande kemoterapiregim för individ med transformerad FL måste ha kemofraktär sjukdom efter transformation till DLBCL.

  • Ingen aktiv infektion av HIV, HTLV och syfilis
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig hjärtfunktion
  • Tillräcklig venös tillgång för aferes, och inga andra kontraindikationer för leukaferes
  • Frivilligt informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:

  • Mottaget allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (alloHSCT)
  • Kroppsvikt mindre än 30 kg
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Okontrollerad aktiv infektion.
  • Historik av hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  • Tidigare behandling med någon genterapiprodukt eller cellterapiprodukt under de senaste 28 dagarna.
  • HIV-infektion.
  • Lymfom med inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har autoimmuna sjukdomar
  • Har aktiv infektion eller inflammatoriska störningar
  • Förscreeningstest resulterar i en expansionshastighet som är mindre än 5 gånger
  • En allergi mot gentamycin och/eller streptomycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Welgenaleucel (UWC19)
Del I Säkerheten och effekten av Welgenaleucel (UWC19) kommer att utvärderas i en standard 3+3 dosökningsmetod. De planerade dosökningskohortnivåerna för Welgenaleucel (UWC19) är 4, 8, 12, 16 och 20 x10^6 CAR- T-celler/kg administrerat intravenöst en gång.
Genetisk: Welgenaleucel
Welgenaleucel (UWC19) är en CD19-riktad immunterapi bestående av autologa T-celler, som omprogrammeras till målceller som uttrycker CD19.
Andra namn:
  • UWC19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 30 dagar efter infusion
En standard 3+3-studiedesign kommer att användas för Welgenaleucel (UWC19) dosökningskohorter. Doseringen av Welgenaleucel (UWC19) kommer att delas upp i 5 kohorter, försökspersonerna kommer att få Welgenaleucel (UWC19) en gång på dag 14-18 efter aferes.
30 dagar efter infusion
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 30 dagar efter infusion
3+3-designen innebär att om en patient av de tre första patienterna har en DLT, kommer upp till tre ytterligare patienter att läggas in på den dosnivån.
30 dagar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UWELL Biopharma

Samarbetspartners

Tri-Service General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBP-PCL-P01-3002-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells non-Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på Welgenaleucel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera