Studie av Welgenaleucel (UWC19) hos patienter med återfallande eller refraktärt B-cellslymfom
16 januari 2021 uppdaterad av: UWELL Biopharma
Fas 1 öppen, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Welgenaleucel (UWC19) hos patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom
Detta är en öppen fas 1/2-studie med singelcenter med en dosökningsfas (del 1) och en kohortexpansionsfas (del 2) hos patienter med recidiverande eller refraktär (R/R) B-cell icke- Hodgkins lymfom (B-NHL).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Liang Ho, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har en primär diagnos av B-cell non-Hodgkin lymfom
- Histologiskt bekräftade: Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL), transformationsfollikulärt lymfom (TFL), höggradigt B-cellslymfom (HGBCL), mantelcellslymfom (MANT), Burkitt-lymfom ( BURK), lymfoblastiskt lymfom
- Kemoterapirefraktär sjukdom, definierad som en av flera av följande Inget svar på sista behandlingslinjen ELLER Refraktär post-autolog stamcellstransplantation (ASCT)
- Individer måste ha fått adekvat tidigare terapi inklusive minst:
anti-CD20 monoklonal antikropp om inte utredaren fastställer att tumören är CD20-negativ och en antracyklininnehållande kemoterapiregim för individ med transformerad FL måste ha kemofraktär sjukdom efter transformation till DLBCL.
- Ingen aktiv infektion av HIV, HTLV och syfilis
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Tillräcklig hjärtfunktion
- Tillräcklig venös tillgång för aferes, och inga andra kontraindikationer för leukaferes
- Frivilligt informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:
- Mottaget allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (alloHSCT)
- Kroppsvikt mindre än 30 kg
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Okontrollerad aktiv infektion.
- Historik av hepatit B- eller hepatit C-infektion.
- Tidigare behandling med någon genterapiprodukt eller cellterapiprodukt under de senaste 28 dagarna.
- HIV-infektion.
- Lymfom med inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Har autoimmuna sjukdomar
- Har aktiv infektion eller inflammatoriska störningar
- Förscreeningstest resulterar i en expansionshastighet som är mindre än 5 gånger
- En allergi mot gentamycin och/eller streptomycin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Welgenaleucel (UWC19)
Del I Säkerheten och effekten av Welgenaleucel (UWC19) kommer att utvärderas i en standard 3+3 dosökningsmetod. De planerade dosökningskohortnivåerna för Welgenaleucel (UWC19) är 4, 8, 12, 16 och 20 x10^6 CAR- T-celler/kg administrerat intravenöst en gång.
|
Welgenaleucel (UWC19) är en CD19-riktad immunterapi bestående av autologa T-celler, som omprogrammeras till målceller som uttrycker CD19.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 30 dagar efter infusion
|
En standard 3+3-studiedesign kommer att användas för Welgenaleucel (UWC19) dosökningskohorter. Doseringen av Welgenaleucel (UWC19) kommer att delas upp i 5 kohorter, försökspersonerna kommer att få Welgenaleucel (UWC19) en gång på dag 14-18 efter aferes.
|
30 dagar efter infusion
|
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 30 dagar efter infusion
|
3+3-designen innebär att om en patient av de tre första patienterna har en DLT, kommer upp till tre ytterligare patienter att läggas in på den dosnivån.
|
30 dagar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2021
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBP-PCL-P01-3002-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .