このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消化不良患者における胃炎、ピロリ菌感染および萎縮性胃炎の診断

消化不良患者における胃炎、ピロリ菌感染症および萎縮性胃炎の診断における高解像度白色光内視鏡検査と高解像度光学倍率による光学増強:ランダム化比較試験。

胃がんは、世界中でがん関連死の 3 番目に多い原因です (1)。 上部内視鏡検査は腫瘍性肉眼的特徴を初期段階で検出するために必要ですが、胃粘膜の微妙な異常は見逃されたり誤診されることがよくあります (1)。 ヘリコバクター ピロリ (Hp) は、消化性潰瘍、胃リンパ腫、胃がんなどの胃疾患の病因に関与しています。 したがって、胃の悪性病変を早期に認識する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

以前の I-SCAN™ テクノロジーは、照明光として白色光を使用し、その後、反射のデジタル後処理によって仮想色素内視鏡画像を生成する画像を作成します。 現在の I-SCAN™ 技術では、光学倍率による狭帯域イメージング (NBI) と比較して、粘膜表面の微小血管パターンの高品質な画像を取得するために、白色光の発光のみが潜在的な制限となります。

Pentax Medical (HOYA、東京、日本) は、帯域幅が制限された光と内視鏡ビデオ システムを組み合わせた Optical Enhancement™ (OE) システムを開発しました。 OE システムは、デジタル信号処理と、照射光のスペクトル特性を制限する光学フィルターを組み合わせ、ヘモグロビン吸収スペクトル (415 nm、540 nm、および 570 nm) のピークを接続して、連続的な波長スペクトルを作成します。 このシステムには、特定の機能の視覚化を最適化するために異なるフィルターを使用する 2 つのモードがあります。 モード 1 は、十分な光で微小血管の可視化を改善するように設計されています。 モード 2 は、モード 1 のフィルターよりも光量を多くして、画像全体の色調を自然な色 (白色の色調) に近づけることで、白色光観察のコントラストを改善するように設計されています。

さらに、高解像度の光学倍率内視鏡が開発されており、高解像度のイメージングと光学倍率を組み合わせて、最大 136 倍の倍率で詳細な画像を生成できます。 このイメージング技術は、粘膜の表面的な血管の側面の評価を容易にし、従来の内視鏡検査では以前に見られなかった炎症や病変の初期徴候の識別を可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サンプル サイズは、C. Robles らの結果に基づいて、95% の信頼区間と 10% の誤差範囲で推定されました。 連続するすべての参加者は、Rome IV 基準に従って消化不良を起こし、18 歳以上である必要があります。 -参加者は心窩部痛症候群(少なくとも週に1回、断続的で、一般化されていない、排便によって緩和されず、胆嚢または括約筋の病理の基準を満たしていない、上腹部の局所的な痛みまたは灼熱痛として定義される)を持つ必要がありますOddi の);および/または食後苦痛症候群 (通常の量の食事の後の食後のしつこい満腹感、および/または週に数回の通常の食事の完了を妨げる早期満腹感の存在として定義されます)。 基準は、登録前の3か月以内に存在する必要があり、消化不良の診断の6か月以上前に開始されている必要があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究に参加することに同意した
  • Rome基準に準拠した消化不良の患者

除外基準:

  • -招待の3週間前にNSAIDS、PPI、または抗生物質を服用している方
  • 制御不能な重度の凝固障害
  • 胃手術の既往歴
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高解像度白色光内視鏡。
高解像度白色光内視鏡検査 (EG-29i10 胃鏡および EPKi7010 ビデオ プロセッサ) による胃粘膜の評価。 内視鏡画像は、食道胃十二指腸内視鏡検査によってランダムに割り当てられた 1 人の内視鏡医によって、27 インチ、フラット パネル、高解像度 LCD モニター (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 モデル) で見られます。
高解像度白色光内視鏡検査 (EG-29i10 胃鏡および EPKi7010 ビデオ プロセッサ) による胃粘膜の評価。 内視鏡画像は、27 インチ、フラット パネル、高解像度 LCD モニター (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 モデル) で表示されます。
デジタル色素内視鏡による高精細拡大。
被験者は、OEシステム(EPK-i7010 HDビデオプロセッサおよびMagniView™ EG-2990Ziビデオ胃鏡)を使用した上部内視鏡検査によって評価され、標準化された方法で静脈内鎮静が行われます。 この手法では、内視鏡の先端と胃粘膜の間の距離を 2 mm に固定するために、内視鏡の先端に遠位の黒いゴム製フード (OE-A58; ペンタックス) を使用します。 OE システムは、モード 1 およびモード 2 で光学拡大なしで使用され、胃体の概要を取得し、粘膜の全体的な変化を特定してから、光学拡大が実装されます。
被験者は、OEシステム(EPK-i7010 HDビデオプロセッサおよびMagniView™ EG-2990Ziビデオ胃鏡)を使用した上部内視鏡検査によって評価され、標準化された方法で静脈内鎮静が行われます。 この手法では、内視鏡の先端と胃粘膜の間の距離を 2 mm に固定するために、内視鏡の先端に遠位の黒いゴム製フード (OE-A58; ペンタックス) を使用します。 OE システムは、モード 1 およびモード 2 で光学拡大なしで使用され、胃体の概要を取得し、粘膜の全体的な変化を特定してから、光学拡大が実装されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 胃炎、ピロリ菌感染、胃萎縮または腸化生に適合する病変を検出するための高解像度白色光内視鏡検査の全体的な精度。
時間枠:インデックス内視鏡検査の3か月後
胃炎、ピロリ菌感染、胃萎縮または腸上皮化生の組織学的分析。
インデックス内視鏡検査の3か月後
2. 胃炎、H. pylori 感染、胃萎縮または腸化生に適合する病変を検出するための光学倍率による光学増強の全体的な精度。
時間枠:インデックス内視鏡検査の3か月後
胃炎、ピロリ菌感染、胃萎縮または腸上皮化生の組織学的分析。
インデックス内視鏡検査の3か月後
3. 高解像度白色光内視鏡検査と、組織学的分析による光学拡大による光学増強との比較分析。
時間枠:入学後1ヶ月
両方の診断方法の精度の統計分析
入学後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する