Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka zapalenia błony śluzowej żołądka, zakażenia H. pylori i zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka u pacjentów z dyspeptyką

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Endoskopia światła białego o wysokiej rozdzielczości a wzmocnienie optyczne z powiększeniem optycznym o wysokiej rozdzielczości w diagnostyce zapalenia błony śluzowej żołądka, zakażenia H. Pylori i zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka u pacjentów z dyspeptyką: randomizowana, kontrolowana próba.

Rak żołądka jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie (1). Endoskopia górnego odcinka żołądka jest niezbędna do wykrycia makroskopowych cech nowotworu we wczesnym stadium, ale subtelne nieprawidłowości w błonie śluzowej żołądka są często pomijane lub błędnie diagnozowane (1). Helicobacter pylori (Hp) bierze udział w patogenezie chorób żołądka, takich jak wrzody trawienne, chłoniak żołądka i rak żołądka. Dlatego konieczne jest rozpoznanie zmian złośliwych żołądka we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsza technologia I-SCAN™ wykorzystywała białe światło jako światło oświetlające, a następnie cyfrowa obróbka odbicia tworzy obrazy dające wirtualny obraz chromoendoskopowy. Sama emisja światła białego powoduje potencjalne ograniczenie obecnej technologii I-SCAN™ w uzyskiwaniu wysokiej jakości obrazów wzorów mikronaczyniowych na powierzchni błony śluzowej w porównaniu z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI) z powiększeniem optycznym.

Firma Pentax Medical (HOYA, Tokio, Japonia) opracowała system Optical Enhancement™ (OE), który łączy światło o ograniczonej przepustowości z systemem wideo do endoskopii. System OE łączy cyfrowe przetwarzanie sygnału z filtrami optycznymi, które ograniczają charakterystykę widmową oświetlającego światła, łącząc piki widma absorpcji hemoglobiny (415 nm, 540 nm i 570 nm), aby stworzyć ciągłe widmo długości fali. Ten system ma dwa tryby, które wykorzystują różne filtry do optymalizacji wizualizacji określonych funkcji. Tryb 1 ma na celu poprawę wizualizacji mikronaczyń przy wystarczającej ilości światła. Tryb 2 ma na celu poprawę kontrastu obserwacji w świetle białym poprzez zbliżenie odcienia kolorów całego obrazu do koloru naturalnego (tonu koloru białego) z większą ilością światła niż filtr Trybu 1.

Ponadto opracowano endoskopy o wysokiej rozdzielczości z powiększeniem optycznym, które mogą łączyć obrazowanie w wysokiej rozdzielczości z powiększeniem optycznym w celu uzyskania szczegółowych obrazów o powiększeniu do 136×. Ta technika obrazowania ułatwia ocenę powierzchownych aspektów naczyniowych błony śluzowej, umożliwiając identyfikację wczesnych objawów zapalenia lub zmian nieobserwowanych wcześniej w konwencjonalnej endoskopii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próby oszacowano z 95% przedziałem ufności i 10% marginesem błędu, na podstawie wyników C. Roblesa i in. Wszyscy kolejni uczestnicy będą mieli niestrawność zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV i muszą mieć ukończone 18 lat. Uczestnicy muszą mieć zespół bólowy w nadbrzuszu (określany jako miejscowy ból lub piekący ból w nadbrzuszu co najmniej raz w tygodniu, który był przerywany, nieuogólniony, nie ustępował po wypróżnieniu i nie spełniał kryteriów patologii pęcherzyka żółciowego lub zwieracza) Oddiego); i/lub zespół stresu poposiłkowego (zdefiniowany jako występowanie dokuczliwego uczucia pełności po posiłku po posiłkach o normalnej objętości i/lub wczesnej sytości, która uniemożliwiała dokończenie regularnego posiłku kilka razy w tygodniu). Kryteria muszą być spełnione w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i rozpocząć się ≥6 miesięcy przed rozpoznaniem niestrawności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • wyraził zgodę na udział w badaniu
  • pacjentów z niestrawnością według kryteriów rzymskich

Kryteria wyłączenia:

  • osoby przyjmujące NLPZ, PPI lub antybiotyki trzy tygodnie przed zaproszeniem
  • ciężka niekontrolowana koagulopatia
  • wcześniejsza historia operacji żołądka
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości.
ocena błony śluzowej żołądka endoskopią światła białego wysokiej rozdzielczości (gastroskop EG-29i10 i procesor wideo EPKi7010). Obrazy endoskopowe będą oglądane na 27-calowym, płaskim monitorze LCD o wysokiej rozdzielczości (model Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) przez jednego endoskopistę, losowo przydzielonego za pomocą esophagogastroduodenoscopy.
Test diagnostyczny: Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości.
ocena błony śluzowej żołądka endoskopią światła białego wysokiej rozdzielczości (gastroskop EG-29i10 i procesor wideo EPKi7010). Obrazy endoskopowe będą widoczne na 27-calowym, płaskim monitorze LCD o wysokiej rozdzielczości (model Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) przez
Powiększenie o wysokiej rozdzielczości z cyfrową chromoendoskopią.
Pacjent zostanie oceniony przez górną endoskopię za pomocą systemu OE (procesor wideo EPK-i7010 HD i gastroskop wideo MagniView™ EG-2990Zi) z sedacją dożylną w standardowy sposób. Ta technika polega na użyciu dystalnej czarnej gumowej osłony (OE-A58; Pentax) na końcówce endoskopu, aby ustalić odległość między końcówką endoskopu a błoną śluzową żołądka na 2 mm. System OE będzie używany w trybie 1 i trybie 2 bez powiększenia optycznego, aby uzyskać przegląd trzonu żołądka i zidentyfikować wszelkie duże zmiany w błonie śluzowej, a następnie zastosowane zostanie powiększenie optyczne.
Test diagnostyczny: Powiększenie o wysokiej rozdzielczości z cyfrową chromoendoskopią.
Pacjent zostanie oceniony przez górną endoskopię za pomocą systemu OE (procesor wideo EPK-i7010 HD i gastroskop wideo MagniView™ EG-2990Zi) z dożylną sedacją w standardowy sposób. Ta technika polega na użyciu dystalnej czarnej gumowej osłony (OE-A58; Pentax) na końcówce endoskopu, aby ustalić odległość między końcówką endoskopu a błoną śluzową żołądka na 2 mm. System OE będzie używany w trybie 1 i trybie 2 bez powiększenia optycznego, aby uzyskać przegląd trzonu żołądka i zidentyfikować wszelkie duże zmiany w błonie śluzowej, a następnie zastosowane zostanie powiększenie optyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Ogólna dokładność endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia zmian odpowiadających zapaleniu błony śluzowej żołądka, zakażeniu H. pylori, atrofii żołądka lub metaplazji jelitowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące po endoskopii wskaźnikowej
analiza histologiczna zapalenia błony śluzowej żołądka, zakażenia H. pylori, atrofii żołądka lub metaplazji jelitowej.
3 miesiące po endoskopii wskaźnikowej
2. Ogólna dokładność wzmocnienia optycznego za pomocą powiększenia optycznego w celu wykrycia zmian zgodnych z zapaleniem błony śluzowej żołądka, infekcją H. pylori, atrofią żołądka lub metaplazją jelitową.
Ramy czasowe: 3 miesiące po endoskopii wskaźnikowej
analiza histologiczna zapalenia błony śluzowej żołądka, zakażenia H. pylori, atrofii żołądka lub metaplazji jelitowej.
3 miesiące po endoskopii wskaźnikowej
3. Analiza porównawcza między endoskopią światła białego o wysokiej rozdzielczości a wzmocnieniem optycznym za pomocą powiększenia optycznego z analizą histologiczną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu rejestracji
analiza statystyczna trafności obu metod diagnostycznych
1 miesiąc po zakończeniu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IECED-02012020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj