Diagnóstico de Gastritis, Infección por H. Pylori y Gastritis Atrófica en Pacientes Dispépticos
9 de febrero de 2021 actualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Endoscopia con luz blanca de alta definición frente a realce óptico con aumento óptico de alta definición en el diagnóstico de gastritis, infección por H. pylori y gastritis atrófica en pacientes dispépticos: un ensayo controlado aleatorizado.
El cáncer gástrico es la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo (1).
La endoscopia superior es necesaria para detectar características macroscópicas neoplásicas en una etapa temprana, pero las anomalías sutiles en la mucosa gástrica a menudo se pasan por alto o se diagnostican erróneamente (1).
Helicobacter pylori (Hp) está involucrado en la patogenia de enfermedades gástricas, como úlceras pépticas, linfoma gástrico y cáncer gástrico.
Por lo tanto, es imperativa la necesidad de reconocer las lesiones gástricas malignas en una etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La tecnología I-SCAN™ anterior usa luz blanca como luz de iluminación y el posprocesamiento digital del reflejo luego crea imágenes que producen la imagen cromoendoscópica virtual. La emisión de luz blanca por sí sola provoca una limitación potencial para la tecnología I-SCAN™ actual a la hora de obtener imágenes de alta calidad de patrones microvasculares en la superficie de la mucosa en comparación con las imágenes de banda estrecha (NBI) con aumento óptico.
Pentax Medical (HOYA, Tokio, Japón) desarrolló el sistema Optical Enhancement™ (OE), que combina luz de ancho de banda limitado con un sistema de video de endoscopia. El sistema OE combina el procesamiento de señales digitales con filtros ópticos que limitan las características espectrales de la luz que ilumina, conectando los picos del espectro de absorción de hemoglobina (415 nm, 540 nm y 570 nm) para crear un espectro de longitud de onda continuo. Este sistema tiene dos modos que utilizan diferentes filtros para optimizar la visualización de características específicas. El modo 1 está diseñado para mejorar la visualización de microvasos con suficiente luz. El Modo 2 está diseñado para mejorar el contraste de la observación de luz blanca acercando el tono de color de la imagen general al color natural (tono de color blanco) con más luz que el filtro del Modo 1.
Además, se han desarrollado endoscopios de magnificación óptica de alta definición que pueden combinar imágenes de alta definición con magnificación óptica para producir imágenes detalladas con una magnificación de hasta 136×. Esta técnica de imagen facilita la evaluación de los aspectos vasculares superficiales de la mucosa, lo que permite la identificación de signos tempranos de inflamación o lesiones no vistas previamente con la endoscopia convencional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se estimó un tamaño de muestra con un intervalo de confianza del 95% y un margen de error del 10%, con base en los resultados de C. Robles et al.
Todos los participantes consecutivos tendrán dispepsia según los criterios de Roma IV y deben tener ≥18 años.
Los participantes deben tener un síndrome de dolor epigástrico (definido como dolor localizado o ardor en la parte superior del abdomen al menos una vez por semana, intermitente, no generalizado, que no se alivia con la defecación y que no cumple con los criterios de patología de la vesícula biliar o el esfínter de Oddi); y/o un síndrome de malestar posprandial (definido como la presencia de una persistente sensación de saciedad posprandial después de comidas de volumen normal, y/o saciedad temprana que impidió completar una comida regular varias veces a la semana).
Los criterios deben estar presentes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y haber comenzado ≥ 6 meses antes del diagnóstico de dispepsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- accedió a participar en el estudio
- pacientes con dispepsia según criterios de Roma
Criterio de exclusión:
- aquellos que toman AINE, PPI o antibióticos tres semanas antes de la invitación
- coagulopatía grave no controlada
- antecedentes de cirugía gástrica
- aquellas mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Endoscopia de luz blanca de alta definición.
evaluación de la mucosa gástrica con endoscopia de luz blanca de alta definición (gastroscopio EG-29i10 y procesador de video EPKi7010).
Las imágenes de la endoscopia se verán en un monitor LCD de alta definición de pantalla plana de 27 pulgadas (modelo Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) por un endoscopista, asignado al azar mediante esofagogastroduodenoscopia.
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evaluación de la mucosa gástrica con endoscopia de luz blanca de alta definición (gastroscopio EG-29i10 y procesador de video EPKi7010).
Las imágenes de la endoscopia se verán en un monitor LCD de alta definición de panel plano de 27 pulgadas (modelo Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) por
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Ampliación de alta definición con cromoendoscopia digital.
El sujeto será evaluado mediante endoscopia superior con el Sistema OE (EPK-i7010 HD Video Processor y MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) con sedación intravenosa de manera estandarizada.
Esta técnica implica el uso de una capucha de goma negra distal (OE-A58; Pentax) en la punta del endoscopio, para fijar la distancia entre la punta del endoscopio y la mucosa gástrica en 2 mm.
El sistema OE se utilizará en modo 1 y modo 2 sin aumento óptico, para obtener una visión general del cuerpo gástrico e identificar cualquier cambio importante en la mucosa, luego se implementará el aumento óptico.
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El sujeto será evaluado mediante endoscopia digestiva alta con el sistema OE (procesador de video EPK-i7010 HD y videogastroscopio MagniView™ EG-2990Zi) con sedación intravenosa de manera estandarizada.
Esta técnica implica el uso de una capucha de goma negra distal (OE-A58; Pentax) en la punta del endoscopio, para fijar la distancia entre la punta del endoscopio y la mucosa gástrica en 2 mm.
El sistema OE se utilizará en modo 1 y modo 2 sin aumento óptico, para obtener una visión general del cuerpo gástrico e identificar cualquier cambio importante en la mucosa, luego se implementará el aumento óptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Precisión general de la endoscopia con luz blanca de alta definición para detectar lesiones compatibles con gastritis, infección por H. pylori, atrofia gástrica o metaplasia intestinal.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la endoscopia índice
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análisis histológico de gastritis, infección por H. pylori, atrofia gástrica o metaplasia intestinal.
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3 meses después de la endoscopia índice
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2. Precisión general del realce óptico con magnificación óptica para detectar lesiones compatibles con gastritis, infección por H. pylori, atrofia gástrica o metaplasia intestinal.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la endoscopia índice
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análisis histológico de gastritis, infección por H. pylori, atrofia gástrica o metaplasia intestinal.
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3 meses después de la endoscopia índice
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3. Análisis comparativo entre endoscopia de luz blanca de alta definición y realce óptico con magnificación óptica con análisis histológico.
Periodo de tiempo: 1 mes después de terminar la inscripción
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análisis estadístico de la precisión de ambos métodos de diagnóstico
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1 mes después de terminar la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hussain I, Ang TL. Evidence based review of the impact of image enhanced endoscopy in the diagnosis of gastric disorders. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):741-755. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.741.
- Robles-Medranda C, Valero M, Puga-Tejada M, Oleas R, Baquerizo-Burgos J, Soria-Alcivar M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H. High-definition optical magnification with digital chromoendoscopy detects gastric mucosal changes in dyspeptic-patients. World J Gastrointest Endosc. 2020 Jan 16;12(1):23-32. doi: 10.4253/wjge.v12.i1.23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IECED-02012020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .