소화불량 환자에서 위염, H. Pylori 감염 및 위축성 위염의 진단
2021년 2월 9일 업데이트: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
소화 불량 환자의 위염, H. Pylori 감염 및 위축성 위염 진단에서 고화질 백색광 내시경과 고화질 광학 배율을 이용한 광학적 증강: 무작위 대조 시험.
위암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다(1).
상부 내시경 검사는 종양의 육안적 소견을 조기에 발견하기 위해 필요하지만, 위점막의 미묘한 이상을 놓치거나 오진하는 경우가 많다(1).
헬리코박터 파일로리(Hp)는 소화성 궤양, 위 림프종 및 위암과 같은 위 질환의 발병에 관여합니다.
따라서 조기에 악성 위 병변을 인지하는 것이 필수적이다.
연구 개요
상세 설명
이전의 I-SCAN™ 기술은 백색광을 조명등으로 사용하고 이후 반사의 디지털 후처리를 통해 가상 색소내시경 이미지를 생성하는 이미지를 생성합니다. 백색광만을 방출하는 것은 현재의 I-SCAN™ 기술이 광학 배율을 사용한 협대역 영상(NBI)에 비해 점막 표면의 미세혈관 패턴의 고품질 영상을 얻는 데 잠재적인 한계를 야기합니다.
Pentax Medical(HOYA, Tokyo, Japan)은 대역폭 제한 조명과 내시경 비디오 시스템을 결합한 Optical Enhancement™(OE) 시스템을 개발했습니다. OE 시스템은 디지털 신호 처리를 조명광의 스펙트럼 특성을 제한하는 광학 필터와 결합하여 헤모글로빈 흡수 스펙트럼(415nm, 540nm 및 570nm)의 피크를 연결하여 연속 파장 스펙트럼을 생성합니다. 이 시스템에는 특정 기능의 시각화를 최적화하기 위해 서로 다른 필터를 사용하는 두 가지 모드가 있습니다. 모드 1은 충분한 빛으로 미세혈관의 시각화를 개선하도록 설계되었습니다. 모드 2는 모드 1 필터보다 더 많은 빛으로 전체 이미지의 색조를 자연색(흰색 색조)에 가깝게 하여 백색광 관찰의 대비를 향상시키도록 설계되었습니다.
또한, 고화질 광학배율 내시경이 개발되어 고화질 영상과 광학배율을 결합하여 최대 136배까지 확대하여 상세한 영상을 얻을 수 있다. 이 이미징 기술은 점막의 표재성 혈관 측면의 평가를 용이하게 하여 이전에 기존 내시경으로 볼 수 없었던 염증 또는 병변의 초기 징후를 식별할 수 있게 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표본 크기는 C. Robles et al.
모든 연속 참가자는 로마 IV 기준에 따라 소화불량을 겪게 되며 18세 이상이어야 합니다.
참가자는 상복부 통증 증후군(적어도 일주일에 한 번 상복부에 국소 통증 또는 작열통으로 정의되며 간헐적이고 비전신적이며 배변으로 완화되지 않고 담낭 또는 괄약근의 병리학 기준을 충족하지 않음)이 있어야 합니다. 오디의); 및/또는 식후 고통 증후군(정량 식사 후 식후 포만감의 잔소리 및/또는 일주일에 여러 번 정규 식사를 완료하지 못하게 하는 조기 포만감으로 정의됨).
기준은 등록 전 3개월 이내에 존재해야 하며 소화불량 진단 전 ≥6개월에 시작해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구에 참여하기로 동의
- 로마 기준에 따른 소화불량 환자
제외 기준:
- 초대 3주 전에 NSAIDS, PPI 또는 항생제를 복용하는 자
- 중증 조절되지 않는 응고병증
- 위 수술의 이전 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고화질 백색광 내시경.
고화질 백색광 내시경(EG-29i10 위내시경 및 EPKi7010 비디오 프로세서)을 이용한 위점막 평가.
내시경 이미지는 식도위십이지장내시경을 통해 무작위로 할당된 1명의 내시경 기사가 27인치, 평면 패널, 고화질 LCD 모니터(Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 모델)에서 볼 수 있습니다.
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고화질 백색광 내시경(EG-29i10 위내시경 및 EPKi7010 비디오 프로세서)을 이용한 위점막 평가.
내시경 이미지는 27인치 평면 패널 고화질 LCD 모니터(Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 모델)에서 볼 수 있습니다.
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디지털 크로모내시경으로 고화질 확대.
표준화된 방식으로 정맥 진정제와 함께 OE 시스템(EPK-i7010 HD 비디오 프로세서 및 MagniView™ EG-2990Zi 비디오 위장 내시경)을 사용하여 상부 내시경으로 피험자를 평가합니다.
이 기술은 내시경 끝 부분에 검정색 고무 후드(OE-A58; Pentax)를 사용하여 내시경 끝과 위점막 사이의 거리를 2mm로 고정합니다.
OE 시스템은 광학 확대 없이 모드 1과 모드 2에서 사용되어 위체의 개요를 얻고 점막의 전체적인 변화를 식별한 다음 광학 확대가 구현됩니다.
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피험자는 표준화된 방식으로 정맥 진정제와 함께 OE 시스템(EPK-i7010 HD 비디오 프로세서 및 MagniView™ EG-2990Zi 비디오 위장경)을 사용하여 상부 내시경으로 평가됩니다.
이 기술은 내시경 끝 부분에 검정색 고무 후드(OE-A58; Pentax)를 사용하여 내시경 끝과 위점막 사이의 거리를 2mm로 고정합니다.
OE 시스템은 광학 확대 없이 모드 1과 모드 2에서 사용되어 위체의 개요를 얻고 점막의 전체적인 변화를 식별한 다음 광학 확대가 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 위염, H. pylori 감염, 위축 또는 장 화생과 호환되는 병변을 감지하기 위한 고화질 백색광 내시경의 전반적인 정확도.
기간: 인덱스 내시경 후 3개월
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위염, H. pylori 감염, 위축 또는 장 화생의 조직학적 분석.
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인덱스 내시경 후 3개월
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2. 위염, 헬리코박터 파일로리 감염, 위축 또는 장 화생과 호환되는 병변을 검출하기 위한 광학 확대로 광학적 향상의 전반적인 정확도.
기간: 인덱스 내시경 후 3개월
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위염, H. pylori 감염, 위축 또는 장 화생의 조직학적 분석.
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인덱스 내시경 후 3개월
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3. 고화질 백색광 내시경과 광학배율을 이용한 광학증강술과 조직학적 분석의 비교 분석.
기간: 등록 완료 후 1개월
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두 가지 진단 방법에 대한 정확도의 통계 분석
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등록 완료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hussain I, Ang TL. Evidence based review of the impact of image enhanced endoscopy in the diagnosis of gastric disorders. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):741-755. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.741.
- Robles-Medranda C, Valero M, Puga-Tejada M, Oleas R, Baquerizo-Burgos J, Soria-Alcivar M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H. High-definition optical magnification with digital chromoendoscopy detects gastric mucosal changes in dyspeptic-patients. World J Gastrointest Endosc. 2020 Jan 16;12(1):23-32. doi: 10.4253/wjge.v12.i1.23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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고화질 백색광 내시경.에 대한 임상 시험
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Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한