Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af gastritis, H. Pylori-infektion og atrofisk gastritis hos dyspeptiske patienter

High-Definition White Light Endoscopy vs Optical Enhancement Med High Definition optisk forstørrelse i diagnosticering af gastritis, H. Pylori-infektion og atrofisk gastritis hos dyspeptiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mavekræft er den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan (1). Øvre endoskopi er nødvendig for at opdage neoplastiske makroskopiske træk på et tidligt stadium, men subtile abnormiteter i maveslimhinden savnes ofte eller fejldiagnosticeres (1). Helicobacter pylori (Hp) er involveret i patogenesen af ​​mavesygdomme, såsom mavesår, gastrisk lymfom og mavekræft. Derfor er nødvendigheden af ​​at genkende ondartede mavelæsioner på et tidligt tidspunkt bydende nødvendigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere I-SCAN™-teknologi bruger hvidt lys som belysningslys, og digital efterbehandling af refleksionen bagefter skaber billeder, der giver det virtuelle kromoendoskopiske billede. Emission af hvidt lys alene forårsager en potentiel begrænsning for den nuværende I-SCAN™-teknologi til at opnå højkvalitetsbilleder af mikrovaskulære mønstre på slimhindeoverfladen sammenlignet med smalbåndsbilleddannelse (NBI) med optisk forstørrelse.

Pentax Medical (HOYA, Tokyo, Japan) udviklede Optical Enhancement™ (OE) System, som kombinerer båndbreddebegrænset lys med et endoskopi videosystem. OE-systemet kombinerer digital signalbehandling med optiske filtre, der begrænser de spektrale karakteristika af det oplysende lys, og forbinder toppene af hæmoglobinabsorptionsspektret (415 nm, 540 nm og 570 nm) for at skabe et kontinuerligt bølgelængdespektrum. Dette system har to tilstande, der bruger forskellige filtre til at optimere visualiseringen af ​​specifikke funktioner. Mode 1 er designet til at forbedre visualisering af mikrokar med tilstrækkeligt lys. Tilstand 2 er designet til at forbedre kontrasten for observation af hvidt lys ved at bringe farvetonen i det overordnede billede tættere på farvetonen for naturlig farve (hvid farvetone) med mere lys end Mode 1-filter.

Derudover er der udviklet endoskoper til optisk forstørrelse i høj opløsning, som kan kombinere højopløsningsbilleder med optisk forstørrelse for at producere detaljerede billeder med en forstørrelse på op til 136×. Denne billeddannelsesteknik letter evalueringen af ​​de overfladiske vaskulære aspekter af slimhinden, hvilket muliggør identifikation af tidlige tegn på betændelse eller læsioner, der ikke tidligere er set med konventionel endoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En stikprøvestørrelse blev estimeret med et 95 % konfidensinterval og en 10 % fejlmargin baseret på resultaterne af C. Robles et al. Alle på hinanden følgende deltagere vil have dyspepsi i henhold til Rom IV-kriterierne og skal være ≥18 år gamle. Deltagerne skal have et epigastrisk smertesyndrom (defineret som lokaliseret smerte eller brændende smerte i den øvre del af maven mindst en gang om ugen, som var intermitterende, ikke-generaliseret, ikke lindret af afføring og ikke opfyldte kriterierne for patologi af galdeblæren eller lukkemusklen af Oddi); og/eller et postprandialt distress-syndrom (defineret som tilstedeværelsen af ​​en nagende følelse af postprandial mæthed efter måltider med normal mængde og/eller tidlig mæthed, der forhindrede fuldførelsen af ​​et almindeligt måltid flere gange om ugen). Kriterierne skal være til stede inden for 3 måneder før tilmelding og være startet ≥6 måneder før diagnosen dyspepsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • indvilliget i at deltage i undersøgelsen
  • patienter med dyspepsi i overensstemmelse med Rom-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der tager NSAID'er, PPI'er eller antibiotika tre uger før invitationen
  • svær ukontrolleret koagulopati
  • tidligere gastrisk kirurgi
  • de gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
High-Definition hvidt lys endoskopi.
evaluering af maveslimhinden med high-definition hvidt-lys endoskopi (EG-29i10 gastroskop og EPki7010 videoprocessor). Endoskopibillederne vil blive set på en 27" fladskærm, high definition LCD-skærm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 model) af en endoskopist, tilfældigt tildelt via esophagogastroduodenoscopy.
evaluering af maveslimhinden med high-definition hvidt lys endoskopi (EG-29i10 gastroskop og EPki7010 videoprocessor). Endoskopibillederne vil blive set på en 27" fladskærm, high definition LCD-skærm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 model) af
High-definition forstørrelse med digital kromoendoskopi.
Emnet vil blive evalueret ved øvre endoskopi med OE-systemet (EPK-i7010 HD Video Processor og MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) med intravenøs sedation på en standardiseret måde. Denne teknik involverer brugen af ​​en distal sort gummihætte (OE-A58; Pentax) ved spidsen af ​​endoskopet for at fiksere afstanden mellem spidsen af ​​endoskopet og maveslimhinden til 2 mm. OE-systemet vil blive brugt i tilstand 1 og tilstand 2 uden optisk forstørrelse, for at få et overblik over mavekroppen og identificere eventuelle grove ændringer i slimhinden, derefter implementeres optisk forstørrelse.
Forsøgspersonen vil blive evalueret ved øvre endoskopi med OE-systemet (EPK-i7010 HD Video Processor og MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) med intravenøs sedation på en standardiseret måde. Denne teknik involverer brugen af ​​en distal sort gummihætte (OE-A58; Pentax) ved spidsen af ​​endoskopet for at fiksere afstanden mellem spidsen af ​​endoskopet og maveslimhinden til 2 mm. OE-systemet vil blive brugt i tilstand 1 og tilstand 2 uden optisk forstørrelse, for at få et overblik over mavekroppen og identificere eventuelle grove ændringer i slimhinden, derefter implementeres optisk forstørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Samlet nøjagtighed af endoskopi med hvidt lys i høj opløsning til påvisning af læsioner, der er kompatible med gastritis, H. pylori-infektion, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
Tidsramme: 3 måneder efter indeksendoskopi
histologisk analyse af gastritis, H. pylori-infektion, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
3 måneder efter indeksendoskopi
2. Samlet nøjagtighed af optisk forbedring med optisk forstørrelse til påvisning af læsioner, der er kompatible med gastritis, H. pylori-infektion, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
Tidsramme: 3 måneder efter indeksendoskopi
histologisk analyse af gastritis, H. pylori-infektion, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
3 måneder efter indeksendoskopi
3. Sammenlignende analyse mellem endoskopi med hvidt lys i høj opløsning og optisk forbedring med optisk forstørrelse med histologisk analyse.
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet tilmelding
statistisk analyse af nøjagtigheden for begge diagnostiske metoder
1 måned efter afsluttet tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med High-Definition hvidt lys endoskopi.

3
Abonner