- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296513
Diagnose af gastritis, H. Pylori-infektion og atrofisk gastritis hos dyspeptiske patienter
High-Definition White Light Endoscopy vs Optical Enhancement Med High Definition optisk forstørrelse i diagnosticering af gastritis, H. Pylori-infektion og atrofisk gastritis hos dyspeptiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tidligere I-SCAN™-teknologi bruger hvidt lys som belysningslys, og digital efterbehandling af refleksionen bagefter skaber billeder, der giver det virtuelle kromoendoskopiske billede. Emission af hvidt lys alene forårsager en potentiel begrænsning for den nuværende I-SCAN™-teknologi til at opnå højkvalitetsbilleder af mikrovaskulære mønstre på slimhindeoverfladen sammenlignet med smalbåndsbilleddannelse (NBI) med optisk forstørrelse.
Pentax Medical (HOYA, Tokyo, Japan) udviklede Optical Enhancement™ (OE) System, som kombinerer båndbreddebegrænset lys med et endoskopi videosystem. OE-systemet kombinerer digital signalbehandling med optiske filtre, der begrænser de spektrale karakteristika af det oplysende lys, og forbinder toppene af hæmoglobinabsorptionsspektret (415 nm, 540 nm og 570 nm) for at skabe et kontinuerligt bølgelængdespektrum. Dette system har to tilstande, der bruger forskellige filtre til at optimere visualiseringen af specifikke funktioner. Mode 1 er designet til at forbedre visualisering af mikrokar med tilstrækkeligt lys. Tilstand 2 er designet til at forbedre kontrasten for observation af hvidt lys ved at bringe farvetonen i det overordnede billede tættere på farvetonen for naturlig farve (hvid farvetone) med mere lys end Mode 1-filter.
Derudover er der udviklet endoskoper til optisk forstørrelse i høj opløsning, som kan kombinere højopløsningsbilleder med optisk forstørrelse for at producere detaljerede billeder med en forstørrelse på op til 136×. Denne billeddannelsesteknik letter evalueringen af de overfladiske vaskulære aspekter af slimhinden, hvilket muliggør identifikation af tidlige tegn på betændelse eller læsioner, der ikke tidligere er set med konventionel endoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- indvilliget i at deltage i undersøgelsen
- patienter med dyspepsi i overensstemmelse med Rom-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- dem, der tager NSAID'er, PPI'er eller antibiotika tre uger før invitationen
- svær ukontrolleret koagulopati
- tidligere gastrisk kirurgi
- de gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
High-Definition hvidt lys endoskopi.
evaluering af maveslimhinden med high-definition hvidt-lys endoskopi (EG-29i10 gastroskop og EPki7010 videoprocessor).
Endoskopibillederne vil blive set på en 27" fladskærm, high definition LCD-skærm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 model) af en endoskopist, tilfældigt tildelt via esophagogastroduodenoscopy.
|
evaluering af maveslimhinden med high-definition hvidt lys endoskopi (EG-29i10 gastroskop og EPki7010 videoprocessor).
Endoskopibillederne vil blive set på en 27" fladskærm, high definition LCD-skærm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 model) af
|
High-definition forstørrelse med digital kromoendoskopi.
Emnet vil blive evalueret ved øvre endoskopi med OE-systemet (EPK-i7010 HD Video Processor og MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) med intravenøs sedation på en standardiseret måde.
Denne teknik involverer brugen af en distal sort gummihætte (OE-A58; Pentax) ved spidsen af endoskopet for at fiksere afstanden mellem spidsen af endoskopet og maveslimhinden til 2 mm.
OE-systemet vil blive brugt i tilstand 1 og tilstand 2 uden optisk forstørrelse, for at få et overblik over mavekroppen og identificere eventuelle grove ændringer i slimhinden, derefter implementeres optisk forstørrelse.
|
Forsøgspersonen vil blive evalueret ved øvre endoskopi med OE-systemet (EPK-i7010 HD Video Processor og MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) med intravenøs sedation på en standardiseret måde.
Denne teknik involverer brugen af en distal sort gummihætte (OE-A58; Pentax) ved spidsen af endoskopet for at fiksere afstanden mellem spidsen af endoskopet og maveslimhinden til 2 mm.
OE-systemet vil blive brugt i tilstand 1 og tilstand 2 uden optisk forstørrelse, for at få et overblik over mavekroppen og identificere eventuelle grove ændringer i slimhinden, derefter implementeres optisk forstørrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Samlet nøjagtighed af endoskopi med hvidt lys i høj opløsning til påvisning af læsioner, der er kompatible med gastritis, H. pylori-infektion, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
Tidsramme: 3 måneder efter indeksendoskopi
|
histologisk analyse af gastritis, H. pylori-infektion, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
|
3 måneder efter indeksendoskopi
|
2. Samlet nøjagtighed af optisk forbedring med optisk forstørrelse til påvisning af læsioner, der er kompatible med gastritis, H. pylori-infektion, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
Tidsramme: 3 måneder efter indeksendoskopi
|
histologisk analyse af gastritis, H. pylori-infektion, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
|
3 måneder efter indeksendoskopi
|
3. Sammenlignende analyse mellem endoskopi med hvidt lys i høj opløsning og optisk forbedring med optisk forstørrelse med histologisk analyse.
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet tilmelding
|
statistisk analyse af nøjagtigheden for begge diagnostiske metoder
|
1 måned efter afsluttet tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hussain I, Ang TL. Evidence based review of the impact of image enhanced endoscopy in the diagnosis of gastric disorders. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):741-755. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.741.
- Robles-Medranda C, Valero M, Puga-Tejada M, Oleas R, Baquerizo-Burgos J, Soria-Alcivar M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H. High-definition optical magnification with digital chromoendoscopy detects gastric mucosal changes in dyspeptic-patients. World J Gastrointest Endosc. 2020 Jan 16;12(1):23-32. doi: 10.4253/wjge.v12.i1.23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECED-02012020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastritis
-
Addpharma Inc.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttetGastritis | Atrofisk gastritis | Helicobacter Pylori Associeret gastritisEcuador
-
Dong-A ST Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
Kliniske forsøg med High-Definition hvidt lys endoskopi.
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringDepressiv lidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
Parc de Salut MarAfsluttetKolorektale neoplasmer | Sessilt takket adenom | Takkede polypperSpanien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetSarcoidoseHolland, Italien, Den Russiske Føderation
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Refraktær epilepsi | Transkraniel jævnstrømsstimulering | EEGKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel jævnstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Shanghai Mental Health CenterRekruttering
-
Aalborg UniversityDanish National Research FoundationAfsluttet